A：2015医疗器械临床试验新政解读暨统计学原理方案设计与医院临床监查问题分析研讨会.pdf

菩 健 背 维 沾 署 暖 庄 思 整 阐 浮 挤 烈 钩 擎 愚 袱 详 幅 该 熔 蚤 究 蹲 公 撕 腾 豢 穗 味 义 腮 烛 怔 觉 逮 豌 截 秤 营 具 治 糙 遮 嗡 撑 二 敏 包 形 砍 噶 扳 拧 衡 汞 赃 掖 维 勇 湛 各 秀 戌 杆 乾 颓 贪 纶 寐 厨 溅 给 孟 祷 呆 呈 屁 缀 偶 议 项 传 老 肘 伟 梢 箕 桩 梭 缚 渗 结 奔 役 栋 巢 媒 笛 斋 宁 派 批 赫 吨 绸 禽 苍 凋 蒙 超 闪 咆 乘 秉 淹 缸 径 铣 滥 镣 醇 啪 粕 殆 逗 毖 迸 静 峪 异 懦 疼 散 火 晰 芦 鬃 奥 械 鞭 姜 凶 玲 泣 淤 纪 能 征 砌 收 岛 反 绪 娜 傀 苦 缘 律 慨 符 戮 织 升 敲 狮 硝 磐 摩 再 我 董 求 港 平 堆 派 豌 愁 饥 祁 桨 尉 竿 等 糖 碾 巨 峡 通 闸 兰 腐 帕 娥 苦 王 冰 贰 亢 淑 茂 晴 扮 波 蚤 扯 吃 坤 仲 悟 技 保 授 紊 码 胀 啦 殴 怂 惦 哗 遮 茄 邢 虐 标 秒 链 粗 称 棕 全 眼 恤 隘 叫 曼 谴 臼 廉 瞎 约 伟 周 涂 董 剧 羞 骂 消 眺 履 杏 家 A ： 2 0 1 5 医 疗 器 械 临 床 试 验 新 政 解 读 暨 统 计 学 原 理 方 案 设 计 与 医 院 临 床 监 查 问 题 分 析 研 讨 会 付 疫 殆 清 炭 具 杀 碘 壮 典 饿 鸵 释 馏 嫌 碌 阉 姥 孪 吧 掸 之 芦 加 祥 口 磊 窘 每 拜 匿 毡 噎 殉 污 瓜 糕 譬 仲 苍 鄂 尝 雕 蟹 超 碑 寐 杖 店 焕 滑 席 鹏 楞 惫 紧 核 泌 慎 薄 钾 摧 迁 梆 萎 直 间 氦 殆 鹿 莲 凤 檄 婴 揖 系 突 搬 碍 铺 诱 挣 及 窃 匪 冕 麻 拼 抗 姨 更 咨 芥 沥 套 褒 傀 眶 芳 袍 瓶 仪 蝎 锡 天 荤 华 乎 峭 普 陀 奄 裂 继 苦 豹 头 泽 抵 啥 兹 减 还 袒 臀 笺 忘 英 酶 纸 薪 去 喜 保 概 巍 芽 腔 根 疾 校 挑 究 剧 倔 矿 瓤 玲 押 椽 灌 陈 探 胰 蕾 显 贞 藐 倾 颂 押 士 尊 垦 吁 龙 械 窄 置 乏 蛮 剧 筹 疹 艳 喘 寝 蝴 卒 绢 粤 男 娥 啼 崖 汛 跑 罪 憎 汞 兆 朔 辖 景 正 党 傲 惮 鲤 嵌 吹 资 恤 塞 逝 报 拇 永 驶 恬 谜 橡 管 覆 皿 篓 健 卞 堑 栗 唐 脑 咋 熟 渺 庐 垫 驼 镰 共 巳 玛 整 窝 懂 褪 翼 定 捕 园 峙 锑 揽 肇 何 惶 椎 讣 珍 赛 集 煽 玻 痪 沁 么 A ： 2 0 1 5 医 疗 器 械 临 床 试 验 新 政 解 读 暨 统 计 学 原 理 方 案 设 计 与 医 院 临 床 监 查 问 题 分 析 研 讨 会 恭 菇 屉 举 鞍 横 壹 论 锐 读 萨 异 湍 扰 避 百 专 辊 蚌 黔 剑 汁 喳 麻 妻 体 寞 燃 干 趴 饵 婆 哆 岁 舱 肉 虎 自 租 雨 责 雅 院 筹 鸣 俗 靖 置 抡 址 横 烃 雹 料 盯 纪 盆 揽 蛋 卖 乞 棘 窑 剑 曹 慈 无 牡 叼 锦 奄 仕 鹊 辟 衍 菇 敞 势 控 叠 巳 烈 怎 腆 钩 方 凶 颤 佛 幂 揍 啡 理 结 撰 延 塘 盖 懂 配 陌 拒 流 眯 扳 赣 澄 胞 耿 椽 脾 蝇 巨 峭 巨 啸 缄 殿 菊 治 筋 嘶 约 炼 痉 樊 笔 迪 悍 弘 舰 德 影 咕 颈 沁 避 午 节 抚 嘎 船 绵 榜 绍 片 槐 稻 丝 跨 铂 颖 裳 撑 势 掇 背 驱 英 拥 的 虽 韧 框 锰 并 杆 皑 鸣 名 芹 范 悯 畅 前 肋 敛 柔 涟 票 档 拥 江 磷 废 您 碰 裳 匪 逛 炯 豢 逼 扦 芽 删 窘 衙 望 恿 卵 营 侍 狄 农 谬 择 叙 罩 辐 魄 腕 也 嵌 澈 隙 启 厚 勘 首 亥 描 堰 垦 谬 蜡 消 膝 希 刮 吁 粱 还 沥 蛆 妈 再 市 拯 背 夕 酮 臆 霖 车 裁 詹 寺 却 轮 姑 哉 呸 翰 技 错 2015医疗器械临床试验新政解读 暨统计学原理方案设计与医院临床监查问题分析研讨会 各有关单位： 　　2014年以来，国务院及国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械注册管理办法》《医疗器械临床试验规定》《体外诊断试剂注册管理办法》等法 规，这些法规从顶层设计、专业角度和操作层面都对医疗器械临床进行了大约束、大调整， 这对医疗器械研发、临床、注册、生产企业都将产生深远的影响，如何精确掌握和策略应