ISO14971的实施和应用(0.2准则).ppt

北京国医械华光认证有限公司 生产企业制定风险可接受性准则 。 应针对特定的医疗器械制定风险可接受性准则。当然，相似类别的医疗器械可共用一个准则。 要考虑到必威体育精装版技术水平和可得到的信息，例如设计时现有的技术和实践。 制定风险可接受性准则思路和方法（即决定风险可接受性的方法，不仅限于此）： 如果实施并使用规定了要求的适用的安全标准，即表明已经达到所涉及的特定种类医疗器械或特定风险的可接受性； 和已在使用中的医疗器械明显的风险水平进行比较； 评价临床研究资料，特别是对于新技术或新预期用途； 生产企业可将上述几种方法结合起来使用，以决定风险的可接受水平。 风险准则模型.doc 从图D.1可见，概率和严重度的概念应是连续的，然而现实中通常难以获得大量的连续的数据。 实际制定风险可接受性准则时可以使用离散的数据，可将图D.1演变为风险矩阵（见下面举例）。 例1: 二区域风险准则（定性）示例 规定风险可接受性准则时，任何用于对损害的发生概率和损害的严重度进行定性或定量分类的体系，都应记录在风险管理文档中，这样可使制造商能够一致地处理等同的风险。 概率水平的分类和定义。 严重度水平的分类和定义。 风险可接受准则举例 例1中的概率的分类和定义（定性3级） 例2: 二区域风险准则（半定量） 风险可接受准则举例 风险可接受性准则举例 例2中严重度的分类和定义（半定量5级）： 风险可接受准则举例 例3中概率的分类和定义（半定量6级） 风险可接受性准则举例 例3中严重度的分类和定义（定性4级）： * *北京国医械华光认证有限公司 3 风险准则 3 风险准则 3 风险准则 3 风险准则 X 定性的严重度分级 高 定 性 概 率 分 级 严重的 中等的 可忽略的 低 中 不可接受的风险 可接受的风险 Y 风险的可接受性准则举例 不大可能发生，罕见 低 可能发生，但不经常 中 很可能经常发生,如… 高 定 义（描述清楚） 概率水平 不引起伤害或轻伤 可忽略 可恢复的（reversible）或较小的伤害 中等的 死亡或功能或结构的丧失 严重的 定 义 严重度分类 例1中严重度的分类和定义（定性3级）： 风险可接受性准则举例 临界的 较小的 很少的 非常少的 灾难的 严重的 可忽略的 半 定 量 概 率 分 级 偶然 有时 经常的 定性的严重度分级 不可接受的风险 可接受的风险 10-6 非常少发生（improbable） 10-4—10-6 很少发生（remote） 10-2—10-4 偶然发生（occasional） 1—10-2 有时发生（probable） 1 经常发生（frequent） 频次（每年内医疗器械发生的事件） 概 率 分 级 概率的分级（半定量5级） 例2中概率的分级和定义 不便或暂时不适 可忽略的 导致不要求职业医疗介入的暂时性伤害或损伤 轻度的 导致要求职业医疗介入的伤害或损害 中等的 导致永久性损伤（impairment）或危及生命的伤害 严重的 导致患者死亡 灾难性的 定 义 严重度分级 10-6 极少P6 10-4—10-6 非常少P5 10-2—10-4 很少P4 10-1—10-2 偶然P3 1—10-1 有时P2 1 经常P1 （损害整个工厂或系 统，多人死亡） （工厂或系统大部分 损害，有人死亡） （工厂或系统部分损 害，人员重伤） （工厂或系统轻度 受损，人员轻伤） 灾难性S1 致命S2 严重S3 轻度S4 严度重 概 率 例3：三区域风险准则示例 可接受的风险 进一步降低风险的研究 不可接受的风险 10-6 极少发生（incredible） 10-4—10-6 非常少发生（improbable） 10-2—10-4 很少发生（remote） 10-1—10-2 偶然发生（occasional 1—10-1 有时发生（probable） 1 经常发生（frequent） 频次 概 率 分 级 工厂或系统轻度受损，人员轻伤 轻度的 工厂或系统部分损害，人员重伤 严重的 工厂或系统的大部分损害，有人死亡 致命的 损害整个工厂或系统，多人死亡 灾难性的 定义 严重度分级