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《中国药典》2010年版(二部) 化学、生化药品、药用辅料增修订概况 云南省食品药品检验所化学室 陈祖芬 2010.7. 21 主要内容 2010年版药典（二部）的特点 2010年版与2005年版二部增修订情况比较表 二部各类品种的增修订情况 2010年版与2005年版药典主要项目收载情况比对表 本版药典未收载2005年版药典（二部）中的品种名单 主要内容 凡例的增修订情况 2005年版 名称及编排，项目与要求，检验方法和限度，标准品、对照品，计量，精确度，试剂、试液、指示剂，动物实验，说明书、包装、标签。 凡例的增修订情况 总 则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。 《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。 本部为《中国药典》二部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他化学药品国家标准具同等效力。 五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 凡例的增修订情况 总 则 六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopeia of the People’s Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch. P.。 凡例的增修订情况 正 文 八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 附 录 十、附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 凡例的增修订情况 项目与要求 十四、制法项下主要记载药品的重要工艺要求和质量管理要求。 （1）所有药品的生产工艺应经验证，并经国务院药品监督管理部门批准，生产过程均应符合《药品生产质量管理规范》的要求。 （2）直接用于生产的菌种、毒种、来自人和动物的细胞、DNA重组工程菌及工程细胞，来源途径应经国务院药品监督管理部门批准并应符合国家有关的管理规定。 （3）来源于动物组织提取的药品，其所用动物种属要明确，所用脏器均应来自经检疫的健康动物，涉及牛源的应取自无牛海绵状脑病地区的健康牛群；来源于人尿提取的药品，均应取自健康人群。上述药品均应有明确的病毒灭活工艺要求以及质量管理要求。 凡例的增修订情况 项目与要求 十七、（第二段）对于生产过程中引入的有机溶剂，应在后续的生产环节予以有效去除。除正文已明确列有“残留溶剂”检查的品种必须依法进行该项检查外，其他未在“残留溶剂”项下明确列出的有机溶剂与未在正文中列有此项检查的品种，如生产过程中引入或产品中残留有机溶剂，均应按本版药典附录“残留溶剂测定法”检查并应符合相应溶剂的限度规定。 主要内容 各论的增修订情况 各论的增修订情况（1）：名称与性状 各论的增修订情况（2）：鉴别 各论的增修订情况（3）：安全性检查 各论的增修订情况（4）：有效性检查 各论的增修订情况（5）：含量测定 各论的增修订情况（1）：名称与性状 药品通用名称 （原料药） 按照INN规范了药品通用名称：如胸腺法新（曾用名为胸腺肽α1） 根据药物结构式区分了通用名称 ：2005版“樟脑”，2010版分为樟脑（天然）和樟脑（合成）两个品种，前者为光学纯（右旋），后者为消旋体。 各论的增修订情况（1）：名称与性状 药品通用名称 （制剂） 规范并真正反映药品的组成和剂型特点，明确了剂型的亚类，与制剂通则一致。 将胶丸统一修改为软胶囊 硫糖铝片改硫糖铝咀嚼片。 替硝唑注射液（均为大容量规格）改名为替硝唑氯化钠注射液 把甲硝唑注射液中大容量规格改名为甲硝唑氯化钠注射液 （明确了处方组成，增加渗透压检查，使归类更科学合理） 各论的增修订情况（1）：名称与性状 结构式： 对于光学纯原料药，明确立体构型。 英文名 与INN一致 各论的增修订情况（1）：名称与性状 含量限度 （原料药） 为了能正确反映药品的含量，一般应换算成干燥品或无水物或炽灼品计的含量。 按检查项下所规定的“干燥失重”或“水分”，分别