QRM-2014-003 D级洁净区空调系统风险评估报告.doc

D级净化区净化空调系统 风险评估报告 ****************公司 二零一四年十月 1 概述 固体制剂车间净化空调系统，洁净级别D级，主要为我公司固体制剂车间洁净室各房间提供洁净空气；直接服用饮片车间净化空调系统，洁净级别D级，主要为我公司直接服用饮片车间洁净室各房间提供洁净空气；库房净化空调系统，洁净级别D级，主要为我公司库房洁净室各房间提供洁净空气。净化空调系统的空气处理单元将新风预处理后，由送风风管送至室内高效过滤器过滤，再送达室内工作区，回风通过回风口，往复循环得以控制室内的温度、湿度及洁净度等。 姓名 部门/职务 质量负责人 组员 王海龙 动力维修室主任 组员 张桂萍 QA主任 组员 刘国军 固体制剂车间主任 组员 周亮 QA 组员 鄢亚帝 QA验证管理员 组员 康莲莲 QC主任 组员 包世丽 水处理操作员 组员 哈姆初 QC检测人员 扎西卓玛 QC检测人员 进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析），它包括以下几点： .1 风险确认 可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。 .2 风险判定 包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。 .3 严重程度（S） 测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级，如下： S） 描述 关键（4） 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用。 直接影响GMP 原则，危害生产厂区活动。 高（3） 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回。 未能符合一些GMP 原则，可能引起检查或审计中产生偏差。 中（2） 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。 此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。 低（1） 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。 5.4 可能性程度（P） 测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级： 描述 极高（4） 极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误。 高（3） 偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误。 中（2） 很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败。 低（1） 发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败。 5.5 可检测性（D） 在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下： 可检测性（D） 描述 极低（4） 不存在能够检测到错误的机制 低（3） 通过周期性手动控制可检测到错误通过 中（2） 应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误 高（1） 自动控制装置到位，监测错误（例：警报）或错误明显（例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺） .6 RPN（）计算 将各不同因素相乘：严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数（RPN = S*P*D） 高风险水平：RPN16 或严重程度= 4 由严重程度为4 导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大= 8。 中等风险水平：16 RPN＞8 低风险水平：RPN 5.8 风险评估实施 编号 过程 步骤 风险/危害 原因 影响 S P D 起始 RPN 控制措施 验证活动 采取措施后的等级 S P D RPN 风险 水平 1.AHU 1.1 风源/新风 新风空气质量低，存在大量灰尘 新风口过滤网规格不当或破损 初效过滤器使用期限缩短 3 2 1 6 安装符合规格的过滤网； 纳入预防性维护系统 在IQ中进行过滤网安装确认 3 1 1 3 可接受 1.2 初效过滤 泄露/破损 未安装压差计，或压差计过校验有效期； 未定期清洗、更换 中效使用期限缩短 3 2 3 18 安装在校验有效期内的压差计； 根据压差显示数据对初效过滤器定期进行清洗更换 在IQ中进行仪器仪表校准确认； 在IQ中进行初效过滤器的安装确认 3 1 2 6 可接受 1.3 中效过滤 泄露/破损 未安装压差计，或压差计过校验有效期； 未定期清洗、更换 高效使用期限缩短 3 2 3 18 安装在校验有效期内的压差计 根据压差显示数据对中效过滤器定期进行清洗更换 在IQ中进行仪器仪表校准确认； 在IQ中进行中效过滤器的安装确认 3 1 2 6 可接受 1.4 高效过滤 泄露/破损 未按规定周期更换； 未按期做完整性测试 洁净区洁净度受到破坏，使药品受污染 4 2 3 24