一次性使用麻醉面罩技术要求.doc

医疗器械产品技术要求编号： 一次性使用麻醉面罩 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 规格型号 1.1.1一次性使用麻醉面罩尺寸规格型号分为新生儿型、婴儿标准型、儿童标准型、成人小型、成人中型、成人大型、成人加大型，共7种规格。 1.2 划分说明 1.2.1 一次性使用麻醉面罩示意图1 1、面罩罩壳，2、固定环，3、面罩气垫，4、气垫单向阀 图1：一次性使用麻醉面罩 1.2.2一次性使用麻醉面罩尺寸规格型号按照适用对象的不同来进行划分。 2. 性能指标 2.1 物理指标 2.1.1 外观 当用正常视力或矫正视力在2.5倍放大条件下检验时，一次性使用麻醉面罩不得有毛边、毛刺、气泡及缺损等注塑缺陷，表面必须清洁无杂质，要有足够的透明度，粘接面牢固，且不得有胶粘物质。 2.1.2 尺寸 2.1.2.1 一次性使用麻醉面罩气垫基本尺寸示意图2： 图2：一次性使用麻醉面罩气垫 一次性使用麻醉面罩气垫基本尺寸表：单位/mm 麻醉面罩型号 a ±2.0 b ±2.0 c ±2.0 d ±2.0 e ±2.0 新生儿型 61.00 40.00 47.70 26.70 12.00 婴儿标准型 74.00 47.80 63.20 40.20 14.50 儿童标准型 86.50 62.50 84.00 60.00 18.00 成人小型 111.50 85.50 94.50 68.50 22.00 成人中型 120.00 89.00 94.70 63.70 35.80 成人大型 121.80 90.80 105.60 74.60 36.00 成人加大型 121.80 90.80 105.60 74.60 36.00 2.1.2.2 一次性使用麻醉面罩主体基本尺寸示意图3： 图3：一次性使用麻醉面罩罩壳 一次性使用麻醉面罩罩壳基本尺寸表： 号型 ?A(mm) ?B(mm) C±1.0 (mm) D±2.0 (mm) E±1.0 (mm) F±1.0 (mm) 新生儿型 15.47±0.04 10.0 16 31.4 41.6 54.9 婴儿标准型 15.47±0.04 10.0 16 36.9 61.6 68.8 儿童标准型 27.0 22.37±0.04 21 44.9 74.4 83.7 成人小型 27.0 22.37±0.04 21 52.9 86.6 106.5 成人中型 27.0 22.37±0.04 21 56.0 88.6 116.0 成人大型 27.0 22.37±0.04 21 56.0 92.4 116.0 成人加大型 27.0 22.37±0.04 21 62.4 96.0 116.5 2.1.2.3 一次性使用麻醉面罩基本尺寸示意图4： 图4：一次性使用麻醉面罩罩壳 一次性使用麻醉面罩基本尺寸表： 号型 A ±2.0(mm) B ±2.0(mm) C±4.0(mm) 新生儿型 61.00 47.70 43.50 婴儿标准型 74.00 63.20 51.00 儿童标准型 86.50 84.00 63.00 成人小型 111.50 94.50 75.00 成人中型 120.00 94.70 91.00 成人大型 121.80 105.60 92.00 成人加大型 121.80 105.60 98.50 2.1.2.4 一次性使用麻醉面罩的接头配合位置应符合圆锥接头相关标准（YY 1040.1-2003/ISO 5356-1：1996）的要求。 2.1.3 强度 一次性使用麻醉面罩各组件间的连接，应能承受不小于15N的静拉力，持续15秒而不开胶或脱离。 2.1.4 气垫可靠性 气垫不得有泄漏，气垫充气后应承受100N的静压力15秒后而不破裂。 2.2 化学指标 2.2.1 环氧乙烷残留量 一次性使用麻醉面罩若经环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量≤10μg/g。 2.3 生物指标 2.3.1 无菌 应一经确认的灭菌过程使一次性使用麻醉面罩无菌。 3. 检验方法 按附录A检验判定依据表进行检验判定，以下检验项目应符合要求。 3.1 物理指标 3.1.1外观 以目力观察，应符合2.1.1的要求。 3.1.2 尺寸 以通用量具测量应符合的2.1.2要求。 3.1.3 强度 一次性使用麻醉面罩各组件间的连接，应能承受不小于15N的静拉力，持续15秒，应符合2.1.3要求。 3.1.4球囊可靠性 气垫充气（注入6±0.3kpa气体后）后，在（23±2℃）温度下进行状态调节1小时后，置入相同温度的蒸馏水中，1min应无气泡冒出。应承受100N的静压力15秒，应符合2.1.4要求。 3.2 化学指标 3.2.1环氧乙烷残留量试验 按GB/T 14233.1-200