三大系统验证关于性能确认的部分.doc

8.4.2压缩空气质量确认 确认项目：压缩空气无油、无水确认、压缩空气微粒确认、压缩空气微生物检查确认、主 要用气生产设备在负载情况下压力测试 1）压缩空气无油、无水确认 A 无油确认 确认方法：在压缩空气采样点处，用一张滤纸平面对准压缩空气喷气口，使压缩空气直 吹滤纸约三分钟（为了防止吹破滤纸在滤纸后边有不锈钢网保护）连续用三 张滤纸重复做三次，之后在显微镜下观察有无油迹。 可接受标准：三张滤纸均无油迹为合格。 B 无水确认 确认方法：检测装置同微粒的检测，主要包括空三角瓶、压缩空气管，软管等。 检测方法：将压缩空气鼓入装有蓝色硅胶颗粒的三角瓶中，连接方式同测尘埃粒子数。 可接受标准：目测：硅胶颗粒不变色。 表 压缩空气无油、无水确认结果 序号 采 样 点 要 求 确 认 方 法 结 果 是 否 1 压缩空气无油、无水 按上述方法确认 2 压缩空气无油、无水 按上述方法确认 压缩空气无油、无水 按上述方法确认 压缩空气无油、无水 按上述方法确认 压缩空气无油、无水 按上述方法确认 压缩空气无油、无水 按上述方法确认 压缩空气无油、无水 按上述方法确认 压缩空气无油、无水 按上述方法确认 压缩空气无油、无水 按上述方法确认 偏差处理说明及处理方式 结论 执行人签名/日期： 复核人签名/日期： 2）压缩空气微粒确认 确认方法：检测装置如下图所示，主要包括空三角瓶、压缩空气管，软管、尘埃粒子 计数器等。 尘埃粒子计数器 空三角瓶、压缩空气管，软管、尘埃粒子计数器连接如上图， 最小采样量：应符合《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》（GB/T16292-2010） 中的有关规定，具体操作按尘埃粒子有关检测SOP中的方法执行。 检测次数：每个采样点同法检测三次。 可接受标准：法定限≥0.5μm ≤3520000个/m3 ，≥5μm ≤29000个/m3； 警报限≥0.5μm ≤1760000个/m3 ，≥5μm ≤14500个/m3； 纠偏限≥0.5μm ≤2350000个/m3 ，≥5μm ≤20000个/m3 序号 采 样 点 确认内容 要 求 确认方法 每次实测数（个/m3） 结 果 1 2 3 是 否 1 微粒 数 ≥0.5μm 同上标准 按上述方法确认 2 ≥5μm 同上标准 3 微粒 数 ≥0.5μm 同上标准 按上述方法确认 4 ≥5μm 同上标准 5 微粒 数 ≥0.5μm 同上标准 按上述方法确认 6 ≥5μm 同上标准 7 微粒 数 ≥0.5μm 同上标准 按上述方法确认 8 ≥5μm 同上标准 9 微粒 数 ≥0.5μm 同上标准 按上述方法确认 10 ≥5μm 同上标准 11 微粒 数 ≥0.5μm 同上标准 按上述方法确认 12 ≥5μm 同上标准 13 微粒 数 ≥0.5μm 同上标准 按上述方法确认 14 ≥5μm 同上标准 15 微粒 数 ≥0.5μm 同上标准 按上述方法确认 16 ≥5μm 同上标准 偏差处理说明及处理方式 结论 执行人签名/日期： 复核人签名/日期： 3）压缩空气微生物数检测 确认方法：检测装置如下图所示，所用的抽滤瓶、生理盐水等经过121℃热压灭菌30分 钟及用75％乙醇溶液浸泡12小时灭菌的连接软管及胶塞经烘干后组装成。 检测方法：先用 75%酒精棉签对压缩空气取样口进行消毒处理。软管一端与压缩空气取 样口相连，另一端浸入 200ml 已灭菌 0.9%生 理盐水中，在系统运行30分钟