洁净等级和洁净空调-对无菌万级及非无菌药品的洁净要求.pptVIP

洁净等级和洁净空调-对无菌万级及非无菌药品的洁净要求;提出的问题;国内外洁净区标准研讨; 英制标准中把1立方英尺中直径≥0.5μm 的 微粒数作为洁净级别的级别，100级，指每 立方英尺中的粒子数有100个。 1米 = 3.28英尺 1米3 = 35.29英尺3 公制级别以立方米中微粒对数命名，如M3.5 相当于英制中的100级 ;我国GMP与国际间差距;FDA 无菌药品GMP指南;欧、美无菌药品GMP;洁净区悬浮粒子分类系统对照表;USP28 1116 引用了 209E、ISO对洁净级别划分标准;USP28 1116 洁净级别标准表; 关键区 指无菌产品、已灭菌容器和密封件所暴露的 环境区域。 在关键区域内，应采用高效过滤器对使用点以层流方 式送风，风速应足以吹除灌封区的微粒。一般情况 下，风速在 27 m/min (1 ? 20％ ) ，即0.45 m/S (1 ? 20 ％ )就已足够 。 多粉尘操作或设备结构干扰层流，风速还需加大 FDA recommend conducting nonviable particle monitoring with a remote counting system 远程空气粒 子监控系统（CGMP摘录）;FDA对洁净区的设置;可见：洁净厂房的洁净度按尘粒划分，在209E 及ISO标准中，均无风速、换气次数及微生物指标 美国制药行业的洁净区标准收载入USP 1116 在2004年9月无菌工艺指南中有层流的要求 除悬浮粒子及微生物指标外，对关键作业区 有气流组织＋风速的要求 悬浮粒子动态连续监控的要求 须对浮游菌、沉降菌、表面微生物监控;欧盟 GMP 2002 微粒指标;欧盟 GMP 2002 微生物指标;WHO GMP 2002 微粒标准;WHO GMP-2002 说明-1;WHO GMP-2002 说明-2;;a) 强调动态监控，标准与产品质量直接相关 b) 关键区（高风险区）有风速及气流组织要求 c) 对关键作业采用双重安全措施 B＋A 级 d) 欧盟和CGMP指南中，关键区微生物不超1CFU/m3，其实是不得检出，这是无菌药品生产企业实际执行的标准。;欧盟标准的四大难点;无菌操作区发展趋势;初级隔离系统-1;中级隔离系统-2;隔离操作器-3;非无菌药品的生产环境;非无菌药品的级别-原文;非无菌药品的级别-译文;欧美对非无菌药品的环境要求;对非无菌药品环境的其它信息;我国洁净厂房设计的误区;中国 GMP（1998 修订）;我国规范-98 不???处;无菌药品的安全性隐患;规范-98对布局的影响;对平面布局的影响-无菌万级;无菌操作区要求;;无菌制造工艺车间平面示意图-国际 WHO标准;设计的误区-示例;不符合WHO-GMP带来的麻烦;进包装-万级区方式-简;进万级生产区及洗衣;万级更衣及洗衣-简;10万级区更衣示例;HVAC 检漏及风速测试;送风速度和换气次数;层流与高效送风比较;单向流/层流 将脏空气置换;;下游侧0.3μm和0.5μm粒径分别 ＜3×10-4与1×10-4，作合格论 如某点读数的窜透率＞0.01％，说明该点 有泄漏，应修补 累计修理面积＞总面积的5%时，过滤器应 报废。 ;DOP-1;DOP-2;DOP-Man;风速测试;①取15分钟内测量的风速平均值， ②按不同位置编记录测定值，计算平均风速。 评估标准 ①垂直单向流面风速v0.35m/s ②水平单向流面风速v0.45m/s 注:仅当单向空气流微粒数目符合100级的洁净度要求，同时风速达到上述数值，才可判断该装置达到100级。;Thanks for: