武汉远大制药集团研发工作简介.ppt

武汉远大制药集团研发工作简介 主 要 内 容 企业简介（一） 企业简介（二） 喹诺酮类抗菌药 企业研发体系 研究开发按照公司制运作——武汉武药科技有限公司 集团公司成立研发委员会，集团董事长亲自挂帅，运营管理部、市场部、生产部、物流部、品质管理部直接参与项目策划，保证研发与市场、生产紧密结合。 中国远大集团医药事业部季度审核，监控项目费用、进程及质量。 研发组织机构 项目的管理机制 所有科研项目按照项目管理，实行项目负责人制； 项目负责人实行自荐和公司推荐相结合的方式，由考评委员会统一评聘； 项目负责人负责小组成员的选定与考核分配、项目进程管理、费用控制等； 项目负责人与公司签订项目任务书，明确考核时间、质量、进度三个方面； 项目负责人和项目组成员的收入与项目完成情况挂钩，以科研节点划分，进行分阶段考核； 任务下达和阶段性完成以书面汇报为准； 项目的管理机制 项目内部加强沟通，形成书面记录；通过项目专题技术讨论会解决技术和工艺改进难点，并分享处方工艺研究、项目管理心得和经验。 每周必须上交项目下周计划和上周总结，周计划和周总结的汇报必须细化，落实到每天具体工作的完成情况； 定期召开项目研讨会制度：由于研发的课题具有跨学科的特点，要求每个项目至少半个月要召开一次研讨会，包括相关部门的技术人员，就某一问题共同商讨、集思广益、激发灵感。 研发队伍建设 将近40多人的专业研发队伍，其中本科及以上学历占90％以上，高级工程师5人； 聘请美国、新西兰、日本等国外相关领域权威人士担任研发顾问； 与华中科技大学同济医学院联合筹办专业技术人员研究生进修班，提高专业技能； 与武汉大学、华中科技大学、沈阳药科大学、湖北省医工院、上海医工院、天津医工院、山东省医工院等大专院校，科研院所保持密切的联系与合作； 研发成果 2004-2006，集团公司被武汉市科技局列入眼科产品产业化基地； 2007-2009，集团公司被武汉市科技十大专项心血管产品产业化基地； 武汉武药科技有限公司被评为省级技术中心、湖北省中小企业原料药中试研发推广中心； 2个项目获“国家火炬计划”称号，2个产品被列入国家重点新产品计划，获湖北省科技进步三等奖1 项，武汉市科技进步二等奖、三等奖各1项 研发成果 近3年开发上市的新产品销售利润占公司总利润的30% 其中一新药单品种年销售收入已超过5000万元，预计即将有2个新产品年销售收入超过2000万元 预计未来5年内，新产品销售利润将占公司总利润的50%～60% 申请专利15项，已授权5项 研发规范性 1、组织全员积极认真学习国家局和省局的法律法规，并进行考核，确保每一个科研人员将规范化牢记在心； 2、根据法规要求制定各项科研管理制度，并及时修订定期检查考核 3、选择国内有实力的大专院校、科研院所和临床研究单位进行合作，签订合同，确保委托研究工作的规范性、真实性； 4、设立专职临床监察员对合作单位的研究工作进行监控； 研发规范性 5、细化科研项目日常管理，重点关注试验记录的完 整性、真实性； 6、确保原辅料来源、使用的真实性、合法性、可追溯性；确保夜相图谱客观性和实效性 7、按照GMP要求实施中试研究，及时、完整、规范记录生产情况及设备使用情况； 8、根据国家各项技术指导原则做好稳定性研究工作，为确定产品效期提供数据依据； 9、申报资料层层把关，多重复核，最后审定，强调责任； 10、积极配合上级主管部门完成资料审核、现场核查、随机抽样等检查工作。 研发工作中面临的难题 法律法规更替变化较快，对法规的理解不够深入，过渡期问题掌控度不够； 较高级别新药(一类、二类)研究过程中，有关政策的运用掌握欠缺； 虽然国家局出台了系列技术研究指导原则，但实际研究中，细节把握比较难到位。 感谢湖北省、武汉市各级领导对我公司的指导与帮助！感谢同行同仁们对我公司的支持与协助！ 我们一定不辜负各级领导的期望，在规范稳定的基础上加快步伐，做大做强，为湖北省医药事业的发展、振兴再做贡献，再立新功！  * * 钱志强 2008年7月27日 企业研发体系 企业简介 企业文化与战略方向 研发工作中面临的难题 研发规范性 创建于1939年，当初是八路军卫生材料厂 现为中外合资医药企业，注册资本8500万元，占地面积297亩 ，建筑面积9.3万平方米。 主营医药原料、中间体、医药制剂等产品。 年销售收入4亿元，出口创汇1500万美元。 国家战备储备急救用药和麻醉品定点企业。 目前，集团公司员工总数近2000人。 目前拥有原料药4000多吨、固体制剂20多亿片、液体制剂1亿支的年生产能力。 大容量注射剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、小容量注射剂、滴眼剂、滴鼻剂、喷鼻剂均一次性通过G