双头摇摆颗粒机用户需求说明(URS).doc

摇摆颗粒机用户需求说明 User Requirement Specification -Swing Granulator 摇摆颗粒机用户需求说明审批表 Review Approval Sheet for Swing Granulator URS 起草Draft 起草人Prepared by 签字Signature 日期Date 审核Review 审核人Reviewed by 签字Signature 日期Date 工务部 处方研发部 采购部 质保部 技术总监 批准Approval 批准人Approved by 签字Signature 日期Date 分发 Issue □不需要分发： □在执行过程中需要复印件： 部 门 数 量 目 录 简介 设备描述URS目的URS范围术语参考文件用户需求工艺需求操作和功能需求材质求清洁/消毒求EHS 相关需求安装需求验证/确认需求文件资料需求服务及维修需求其他需求变更记录附件 FS）进行研发、制定，使用者将使用该文件对该系统进行性能确认（PQ）。 URS范围 本URS由XXXXXX制药有限公司生产部提出，适用于颗粒机的选型工作。作为最终设备使用者的生产部门提出的文件将由项目组、工务部、验证小组、处方研发部和质保部门审核；本文件将有助于供应商开发功能需求标准和设计标准，这些标准在XXXX批准后将成为供应商和XXXX之间合同约定的一部分；本URS还将有助于供应商理解最终用户的详细的细节要求。 术语 URS：是User Requirement Specification的缩写，即用户需求定义； GMP：是Good Manufacturing Practice的缩写，中国药品GMP是指中华人民共和国制定的《药品生产质量管理规范》。 参考文件 中国－GMP2010版； 欧洲－GMP－指导方针第1部分，附录15和17； 制药生产中的自动化系统验证指南（ISPE）。 用户需求 工艺需求 需求编号 需求 必需/期望 URS01-001 双滚筒，滚筒尺寸：160×360mm 加料斗尺寸：680×410mm 外形尺寸：1000×800×1350mm 必需 URS01-002 电机转速：1420r/min， 摇摆速度，倒顺回转：低速约68次/分，高速约88次/分。 必需 URS01-003 产能要求：≥500kg/小时（干颗粒） 必需 操作和功能需求需求编号 需求 必需/期望 URS02-001 机械传动系统全部封闭在机内； 必需 URS02-002 可插式下料斗； 必需 URS02-003 进料斗增加可移动式井字架； 必需 URS02-004 冲孔式筛网与编织筛网均可安装使用； 必需 URS02-005 高、低速度可调节式。 材质求需求编号 需求 必需/期望 URS03-001 a.与产品接触表面应该无孔、无脱落颗粒，且无渗漏。所有产品接触材料应该符合FDA 3A物料评估过程中设定的标准，并能提供相关材质证明； b.与产品接触部件应为316L不锈钢或304不锈钢，非产品接触部件应为304不锈钢； c.机架使用不变形翻砂件，机架表面用1.5mm304不锈钢全封，进料斗、下料斗板材厚度为：3mm，316L不锈钢，转笼板厚18mm，316L 不锈钢； d.夹网滚筒抛光处理。 必需 URS03-002 与物料接触的不锈钢表面粗糙度Ra0.8μm，与物料不接触的不锈钢表面的粗糙度Ra1.2μm，所有外表面的焊接处磨光到Ra4μm并经合适的钝化。 必需 URS03-003 垫圈、密封圈和O型圈等高分子材料应采用食品级的聚合材料，且在正常使用情况下，不容易破损及破损后不产生脱落性颗粒，而且要易于拆卸和组装。 必需 URS03-004 轴承、电机、减速机等关键配件为知名品牌，电机功率足够。 必需 清洁/消毒求需求编号 需求 必需/期望 URS04-001 设备内部应圆弧连接、满焊并抛光，以保证设备便于清洁。 必需 URS04-002 设备底座应便于清洁。 必需 URS04-003 滚筒轴承的密封性能好，不产生油漏或药粉进入。 必需 EHS 相关需求需求编号 需求 必需/期望 URS05-001 电气按钮增加断路开关，有机玻璃罩壳。 必需 URS05-002 设备设置急停开关，且急停开关应设置在易于操作的位置。 必需 URS05-003 距离机器1米处，空载运行测定机器噪音小于 85 分贝。 必需 URS05-004 有接地装置，电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。 必需 URS05-005 有防护盖板、防护网等安全措施。 必需 URS05-006 设备电机为防爆型，防爆接