IATF16949标准培训教材--.ppt

8 运行 Operation 不合格品的处置 组织应有一个形成文件的过程，用于不进行返工或返修的不合格品的处置。对于不符合要求的产品，组织应验证待报废产品在废弃之前已被变得无用。 若无顾客提前批准，组织不得将不合格品用于服务或其它用途。 顾客通知 当不合格品被发运时，组织应立刻通知顾客，初始通知应随附事件的详细文件。 返修产品的控制 组织应在决定对产品进行返修之前，利用风险分析（如FMEA）方法来评估返修过程中的风险。如顾客有所要求，组织应在开始产品返修之前获得顾客批准。 组织应有一个形成文件的符合控制计划的返修确认过程，或者其它形成文件的相关信息，用于验证对原始规范的符合性。 包含了重新检验和可追溯性要求的拆卸或返修指导书，应易于被适当的人员取得和使用。 组织应获得顾客对待返修产品的形成文件的让步授权。 组织应保留与返修产品处置有关的形成文件的信息，包括数量、处置、处置日期及适用的可追溯性信息。 8.7.2 组织应保留下列形成文件的信息： a）有关不合格的描述； b）所采取措施的描述； c）获得让步的描述； d）处置不合格的授权标识。 8 运行 Operation 9 绩效评价 Performance evaluation 9.1 监视、测量、分析和评价 9.1.1 总则 组织应确定： a）需要监视和测量的对象； b）确保有效结果所需要的监视、测量、分析和评价方法； c）实施监视和测量的时机； d）分析和评价监视和测量结果的时机。 组织应评价质量管理体系的绩效和有效性。组织应保留适当的形成文件的信息，作为结果的证据。 9 绩效评价 Performance evaluation 9 绩效评价 Performance evaluation 制造过程的监视和测量 组织应对所有新的制造（包括装配或排序）进行过程研究，以验证过程能力，并为过程控制提供附加的输入，包括有特殊特性的过程。 注：在一些制造过程中，可能无法通过过程能力证实产品的符合性。对于这些过程，可采用替代方法，如：批次对规范的符合性。 组织应保持由顾客零件批准过程要求所规定的制造过程能力或绩效。组织应验证已实施了过程流程图、PFMEA和控制计划，包括遵守规定的： a) 测量技术； b) 抽样计划； c) 接收准则； d) 计量数据实际测量值和/或试验结果的记录； e) 当不满足接收准则时的反应计划和升级过程。 应记录重要的过程活动，如更换工具或修理机械等，并将其当作形成文件的信息予以保留。 组织应对统计能力不足或不稳定的特性启动已在控制计划中标识，并且经过规范符合性影响评价的反应计划。这些反应计划应包括适当时的产品遏制和100%检验。为确保过程变得稳定且有统计能力，组织应制定并实施一份显示明确进度、时程安排和指派责任的纠正措施计划。当被要求时，此计划应由顾客评审和审批。 组织应保持过程变更生效日期的记录。 9 绩效评价 Performance evaluation 统计概念的应用 从事统计数据收集、分析和管理的员工应了解和使用统计概念，例如：变差、控制（稳定性）、过程能力和过度调整后果。 统计工具的确定 组织应确定统计工具的恰当使用。组织应验证产品质量先期策划（或等效策划）过程中包含了适当的统计工具，作为策划的一部分，并且适当的统计工具还包含在设计风险分析（如DFMEA）（适用时）、过程风险分析（如PFMEA）和控制计划中。 9.1.2 顾客满意 组织应监视顾客对其需求和期望获得满足的程度的感受。组织应确定这些信息的获取、监视和评审方法。 注：监视顾客感受的例子可包括顾客调查、顾客对交付产品或服务的反馈、顾客会晤、市场占有率分析、赞扬、担保索赔和经销商报告。 9 绩效评价 Performance evaluation 9 绩效评价 Performance evaluation 顾客满意-补充 应通过对内部和外部绩效指标的持续评价来监视顾客对组织的满意度，以确保符合产品和过程规范及其它顾客要求。 绩效指标应基于客观证据，包括但不限于： a) 已交付零件的质量绩效；b) 对顾客造成的干扰； c) 使用现场退货、召回和保修（在适用情况下）； d) 交付时间安排的绩效（包括超额运费的情况）； e) 与质量或交付问题有关的顾客通知，包括特殊状态。 组织应监视制造过程的绩效以证明符合顾客对产品质量和过程效率的要求。监视应包括顾客绩效数据的评审，其中包含所提供的在线顾客门户和顾客计分卡。 9.1.3 分析与评价 组织应分析和评价通过监视和测量获得的适宜数据和信息