药品质量管理规范.ppt

五.建立文件系统 (一)确定文件编码 确定文件编号的基本原则 （1）系统性：统一分类、编号； （2）准确性：文件与编号相对应，某文件终止使用，此文件编号即告作废，并不得再次起用； （3）可追溯性：根据文件编号系统规定，可随时查找某一文件或查询某文件的变更历史； （4）一致性：文件一旦修订，必须给定新的修订号，同时对其相关文件中出现的该文件号进行修正； （5）稳定性：文件编号系统一旦确定，不得随意变动，应保证系统的稳定性，以防止文件管理的混乱。 (二) 确定文件格式 (三) 确定文件编写方式 1 文件编写的原则 2 文件产生或修改的程序 (四) 确定文件的使用程序 (五) 关于SOP 六. 电子记录的管理 (一) 电子记录的内涵 (二) 电子记录的分类 (三) 电子记录的优势和缺陷 (四) 电子记录的GMP特征 (五) 电子记录存在的问题和解决方案 确保电子记录的真实性、完整性； 验证系统以确保准确性、可靠性，一致的、所希望的性能和识别无效或被篡改的能力； 保护记录以使它们在整个保留期内都准确且可随时检索； 将系统访问权限制到有权访问的人； 使用安全、由计算机生成而且加盖时间戳的审核追踪(Audit Trail) “其保留期至少应与主电子记录保留期一样长??”； 第九讲 生产管理 一.质量变异与生产过程控制 (一)质量变异及其规律 1 质量变异产生的原因 2 产品质量变异的规律 (二)过程分析 1 过程分析的概念 2 过程质量的支配因素 3 过程分析的程序 (三) 生产过程控制 1 生产过程控制的目标 2 生产过程控制的条件 3 生产过程控制的内容 4 生产过程控制的程序 二. 生产过程控制的文件控制 (一)生产过程控制管理文件 (二) 生产过程控制管理记录 (三) 包装过程的控制 三.混淆及其防范 (一)混淆的概念 (二)混淆产生的原因 (三)混淆的防范 1 批和批管理 2 生产过程中的管理 3 清场管理 清场的概念 清场的内容 清场的程序 第十讲 质量管理 一.红珠实验和漏斗实验 二.戴明的理论 三.质量测量与分析 (一)关于质量检验 1 质量检验的功能 2 质量检验的类型 (二)质量检验的方法 1 关于抽样检验 2 关于取样方法 四.实验室的管理 (一)实验室认可 (二) ISO/IEC 17025标准的基本内容 五.质量改进 谢谢大家光临! 药品质量管理(GMP) 中国药科大学 2007年9月 第一讲 渊源问题 一. “反应停”事件的真相 1 沙利度胺（Thalidomide）究竟是什么? 2 格仑兰苏制药厂(Chemie Grünenthal)与美国的梅里尔公司 (Richardson-Merrell.CO) 3 FDA的弗兰西斯·凯尔西(Frances Oldham Kelsey)和FDA 4 联邦德国的新闻媒体与澳大利亚的产科医生威廉·麦克布里德 5 谁是真正的凶手? 二.FDA的连续动作 1 要求制药企业对出厂的药品提供两种证明材料：不仅要证明药品是安全的，还要证明药品是有效的。 2 实行医药企业广告申请制度,要求制药企业要向FDA报告药品的不良反应。 3 实行IND制度和NDA制度. 4 要求制药企业实施药品生产和质量管理规范（GMP）。 第二讲 组织结构和运作问题 一.企业最高负责人与企业质量文化 (一)引领作用 认识,表率,倡导,营造,打击 (二)参与的深度 物质,制度,精神,文化 (三)参与的广度 上游,下游,自身 二.下游导向与客户导向 (一)识别能力 对下游的作用认识,对下游工作的认识, 对下游的需求或标准的认识 (二)评估能力 评估标准,评估程序,评估关系(下游参与) (三)改进能力 态度问题,确认问题,及时解决问题,跟踪调查 三. 全员参与的问题 (一)全员培训了吗? (二)全员有合理书面的质量责任吗? (三)全员明确自己所在位置和上下链关系吗? (四)全员明确上下环节工作程序吗? (五)全员有质量活动小组吗? (六)全员质量活动小组活动有目的,程序,结果和记录吗? (七)有完善的全员建议沟通系统吗? 四. GMP质量管理组织设置原则 (一) 系统整体原则 (二) 流程导向原则(职能导向不要) (二) 权责对应原则 (三) 统一指挥原则 (四) 有效管理幅度原则(减少组织层次) (