基因转殖动物可专利性.pdf

基因转殖动物可专利性- 从哈佛老鼠一案探讨 前言 1 壹、 基因转殖动物技术2 一、 基因转殖动物技术简介～2 二、 基因转殖动物的应用～农业转型的新跳板4 貳、 动物发明是否具备专利要件6 一、 新颖性（novelty ）6 二、 进步性（non-obviousness ）7 三、 产业上利用性（utility ）7 四、 小结8 參、 哈佛鼠在美欧加取得专利之过程8 一、 美国8 二、 欧洲9 三、 加拿大 10 肆、 动物发明的可专利性～美国、欧盟、加拿大及台湾地区现状 11 一、 美国 11 二、 欧盟 14 三、 加拿大 17 四、 台湾地区现况 19 伍、 动物专利的影响20 一、 肯定说20 二、 否定说～动物发明--到底哪里错了！21 三、 本组意见23 陸、 台湾地区之因应之道24 一、 立即开放动物生物技术发明专利24 二、 化解给予动物生物技术发明专利保护的冲击28 三、 小结31 柒、 结论～普罗米休斯之火VS 潘朵拉的盒子31 前言 生物科技具有知识密集与低污染特性，是典型的绿色产业及最具潜力的知识 经济产业。台湾地区正处于由传统产业转型至高科技产业之际，尤应着眼于产业 本身的再研发、法令、应用，以及相关配套发展条件、产业的附加价值及其带来 1 的关连效应。先进国家的科技研究与发展经验，正可说明台湾在推动生物科技的 同时，应该也必须要考量到的各个面向。由于生物科技产业本身的特性，牵连到 生态伦理及生物安全等敏感性议题甚深，所以其衍生出的法令规范对其产业发展 之影响亦不容小觑，特别值得深入的探讨与重视 1 。基因转殖动物是生物科技中 的重要一环，故引起国内外广泛讨论，我们将以全球第一宗动物专利个案— 哈佛 鼠为例，探讨基因转殖动物是否应给予专利保护以及台湾地区因应的对策。 因此我们将先简介基因转殖动物技术及其应用，接着讨论「基因转殖动物之 2 生物技术发明」（以下简称「动物发明」）是否可符合专利要件；其次，由哈佛 鼠在美欧加取得专利之过程，再观察动物发明的可专利性，在美国、欧洲、加拿 大的情形及台湾地区现状。最后，讨论动物专利之影响，以及台湾地区对此的因 应之道，并且作结论。 壹、 基因转殖动物技术 基因转殖动物技术在医药农业方面已进步到可以将传统的农业畜产，改变的 3 牛，羊，猪和鼠的基因使其乳汁和血液中制造高价值的治疗用蛋白质 。以一种 用于治疗心脏麻痹患者的抗凝血剂～『组织纤维蛋白溶原活化剂(TPA) 』--为例， 目前商业上是以基因重组细菌在生物反应器中制造，每克成本高达数千元。最近， 美国生技公司Genzyme 公司和Tufts 大学的研究人员则利用基因转殖羊的羊乳制 造TPA ，产量可达3g/L 。经过换算的结果，一只羊可以制造出相当于1000L 反应 器的治疗用蛋白质，可大大降低生产方面的成本。未来，基因转殖动物在人类的 4 生活中将扮演着重要的地位 。 一、 基因转殖动物技术简介～ （一）什么是基因转殖动物？ 1 参苏经纶，生技产业发展与法令规范之关系— 以基因改造食品与生物复育为例。 2 由于我们所讨论的重点集中在基因转殖动物，因此以下的所提到的 「动物发明」皆是专指「