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个体化医学检测质量保证 和标准化：问题与思考 李金明 卫生部临床检验中心 室间质量评价  全国EGFR突变室间质量评价 调查：2012年7月-8月 正式室间质评：2014年  全国KRAS突变室间质量评价 调查：2013年7月-8月 正式室间质评：2014年  全国法华林用药基因多态性室间质量评价 调查：2014年5月 正式室间质评：2015年  全国Her2扩增检测室间质量评价 调查：2014年7月-8月  全国BRAF突变室间质量评价 正式质评项目2015年 test reported false-positives ( Table 3 ). False-positives were KRAS testing performance reported by laboratories using ARMS-AmoyDx, in-house Sanger sequencing [10] , and pyrosequencing [3] . In-house Wide-type samples KRAS -04 and KRAS -10 were most and commercial ARMS assays, which were performed by often correctly identified (95.2% and 98.4%, respec- only one or a few laboratories, yielded no false-positive 2013年KRAS突变质评总体的检测情况 tively) ( Table 1 ). More than 90% of laboratories correctly results. Table 2 Proficiency results of each assay. KRAS testing assays No. of data sets No. of proficient data sets 100% proficient 80% – 99% proficient  80% proficient Not proficient A ll assays 63 35 17 7 4 ARM S- Am oyDx 14 0 8 6 0 ARM S- ACCB