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2 个体化医学检测质量保证和标准化:问题与思考 李金明
个体化医学检测质量保证
和标准化:问题与思考
李金明 卫生部临床检验中心
室间质量评价
全国EGFR突变室间质量评价
调查:2012年7月-8月
正式室间质评:2014年
全国KRAS突变室间质量评价
调查:2013年7月-8月
正式室间质评:2014年
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调查:2014年5月
正式室间质评:2015年
全国Her2扩增检测室间质量评价
调查:2014年7月-8月
全国BRAF突变室间质量评价
正式质评项目2015年
test reported false-positives ( Table 3 ). False-positives were
KRAS testing performance reported by laboratories using ARMS-AmoyDx, in-house
Sanger sequencing [10] , and pyrosequencing [3] . In-house
Wide-type samples KRAS -04 and KRAS -10 were most and commercial ARMS assays, which were performed by
often correctly identified (95.2% and 98.4%, respec- only one or a few laboratories, yielded no false-positive
2013年KRAS突变质评总体的检测情况
tively) ( Table 1 ). More than 90% of laboratories correctly results.
Table 2 Proficiency results of each assay.
KRAS testing assays No. of data sets No. of proficient data sets
100% proficient 80% – 99% proficient 80% proficient Not proficient
A ll assays 63 35 17 7 4
ARM S- Am oyDx 14 0 8 6 0
ARM S- ACCB
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