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无菌药品包装完整性测试---当前规范、常见误区、新发展
无菌产品包装完整性测试
当前规范、常见误区、新发展
PDA 章节
2010年5月17 日
无菌产品包装完整性测试
当前规范、常见误区、新发展
第1部分 市场上无菌产品
与包装完整性有关的产品召回事件
第2部分 染色侵入法检漏
“最好的规范”?
第3部分 检漏方法最好的规范
验证概念
第4部分 检漏方法最好的规范
被证实的无损方法
总结
RxPax, LLC, PDA Metro Chapter, May 2011 2
第1部分
市场上的无菌产品
与包装完整性有关的产品召回事件
最近与包装完整性有关的召回事件
产品
AMO 完全多用途溶液
召回公司/制造商
召回公司:雅培医疗光学有限公司(AMO),召回日期:2010年7月28 日
制造商:西班牙先进医疗光学制造公司
原因
在生产这些溶液时,使用了一定数量的不良的顶盖可能导致泄漏,使得
产品的无菌性被破坏,有菌的产品可能会导致眼睛感染,使得视力受损。
产品售出数量
34,224 个
RxPax, LLC, PDA Metro Chapter, May 2011 4
最近与包装完整性有关的召回事件
产品
咪达唑仑注射液, 美国药典, 2 mg/2 mL (1 mg/mL), 10 x 2 mL 单剂量无菌
单元,每盒带有卢尔接头
召回公司/制造商
召回公司:Hospira公司,召回日期:2010年6月29 日
制造商:Hospira公司
原因
在产品出售前质量流程不完善,
导致有裂纹的西林瓶破坏了产品的无菌性
产品出售数量
840 箱
RxPax, LLC, PDA Metro Chapter, May 2011 5
最近与包装完整性有关的召回事件
产品
肾上腺素注射,美国药典,自动注射器
召回公司/制造商
召回公司:Shionogi制药公司,召回日期:2010年10月28 日
制造商:Hospira公司;飞利浦塑料公司
原因
可能有一小部分保护针的护套有针眼
产品售出数量
34,629 个
RxPax, LLC, PDA Metro Chapter, May 2011 6
最近与包装完整性有关的召回事件
产品
注射用醋酸卡泊芬净,用于静脉注射,50mg
召回公司/制造商
召回公司:Merck公司,召回日期:2010年6月7 日
制造商:Merck公司
原因
缺乏无菌保证(有裂缝的瓶子)
产品售出数量
482 个
RxPax, LLC, PDA Metro Chapter, May 2011 7
最近与包装完整性有关的召回事件
产品
芮达注射器,234mg
召回公司/制造商
召回公司:Johnson公司,召回日期:2011年2月15 日
原因
可能有裂缝影响了药品的无菌性,裂缝被标签完全覆盖了,无法被用户检出。
产品售出数量
70,000 个
RxPax, LLC, PDA Metro Chapter, May 2011 8
最近与包装完整性有关的召回事件
产品
注射用胰高血糖素(源自rDNA),1毫克
召回公司/制造商
召回公司:诺和诺德公司,召回日期:2010年11月11 日
制造商:丹麦诺和诺德公司
原因
试剂盒里面装有胰高血糖素粉末的瓶子有裂纹
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