无菌药品包装完整性测试---当前规范、常见误区、新发展.pdf

无菌产品包装完整性测试 当前规范、常见误区、新发展 PDA 章节 2010年5月17 日 无菌产品包装完整性测试 当前规范、常见误区、新发展 第1部分 市场上无菌产品 与包装完整性有关的产品召回事件 第2部分 染色侵入法检漏 “最好的规范”？ 第3部分 检漏方法最好的规范 验证概念 第4部分 检漏方法最好的规范 被证实的无损方法 总结 RxPax, LLC, PDA Metro Chapter, May 2011 2 第1部分 市场上的无菌产品 与包装完整性有关的产品召回事件 最近与包装完整性有关的召回事件  产品 AMO 完全多用途溶液  召回公司/制造商 召回公司：雅培医疗光学有限公司(AMO)，召回日期：2010年7月28 日 制造商：西班牙先进医疗光学制造公司  原因 在生产这些溶液时，使用了一定数量的不良的顶盖可能导致泄漏，使得 产品的无菌性被破坏，有菌的产品可能会导致眼睛感染，使得视力受损。  产品售出数量 34,224 个 RxPax, LLC, PDA Metro Chapter, May 2011 4 最近与包装完整性有关的召回事件  产品 咪达唑仑注射液, 美国药典, 2 mg/2 mL (1 mg/mL), 10 x 2 mL 单剂量无菌 单元，每盒带有卢尔接头  召回公司/制造商 召回公司：Hospira公司，召回日期：2010年6月29 日 制造商：Hospira公司  原因 在产品出售前质量流程不完善， 导致有裂纹的西林瓶破坏了产品的无菌性  产品出售数量 840 箱 RxPax, LLC, PDA Metro Chapter, May 2011 5 最近与包装完整性有关的召回事件  产品 肾上腺素注射，美国药典，自动注射器  召回公司/制造商 召回公司：Shionogi制药公司，召回日期：2010年10月28 日 制造商：Hospira公司;飞利浦塑料公司  原因 可能有一小部分保护针的护套有针眼  产品售出数量 34,629 个 RxPax, LLC, PDA Metro Chapter, May 2011 6 最近与包装完整性有关的召回事件  产品 注射用醋酸卡泊芬净，用于静脉注射，50mg  召回公司/制造商 召回公司：Merck公司，召回日期：2010年6月7 日 制造商：Merck公司  原因 缺乏无菌保证(有裂缝的瓶子)  产品售出数量 482 个 RxPax, LLC, PDA Metro Chapter, May 2011 7 最近与包装完整性有关的召回事件  产品 芮达注射器，234mg  召回公司/制造商 召回公司：Johnson公司，召回日期：2011年2月15 日  原因 可能有裂缝影响了药品的无菌性，裂缝被标签完全覆盖了，无法被用户检出。  产品售出数量 70,000 个 RxPax, LLC, PDA Metro Chapter, May 2011 8 最近与包装完整性有关的召回事件  产品 注射用胰高血糖素(源自rDNA),1毫克  召回公司/制造商 召回公司：诺和诺德公司，召回日期：2010年11月11 日 制造商：丹麦诺和诺德公司  原因 试剂盒里面装有胰高血糖素粉末的瓶子有裂纹