5ml安瓿灌封利用率080707.ppt

提高5ml安瓿灌封利用率 优效QC小组 课题背景 南京海陵药业液体制剂车间分大小容量两条生产线。小容量注射液的生产需经配液、洗烘、灌封、灭菌、灯检、包装工序，车间拥有德国B+S洗烘、灌封流水线，5ml安瓿灌封效率可达300P/min。 安瓿在灌封过程中碎瓶、拉丝封口不好，都会导致安瓿利用率低。提高安瓿利用率不仅可以节省包材的损耗，还可以减少药液的报废。 小组概况 活动程序 选课理由 结论：因此提高5ml安瓿灌封利用率势在必行 现状调查 设定目标 原因分析 末端原因 课题背景 课题背景 课题背景 课题背景 课题背景 制定对策 制定对策 对策实施 实施与效果一 按对策表一实施：用盐酸清洗火嘴，配合压缩空气除污垢。测定火焰长度，观察火焰颜色，与实施前的情况对比。 对策实施 实施与效果二 按对策表二实施：利用正交试验法进行四因素三水平试验，找出最佳方法的组合。实验选择预热速率、拉丝速率、预热压力、拉丝压力四个因素为考察对象，选用L9（34）正交表安排实验。 对策实施 对策实施 实施与效果三 按对策表三实施：每连续生产20天后检测一次电解液成分，将氢氧化钠浓度与碳酸钠杂质含量变化绘制成折线图。 对策实施 实施与效果三 实施对策后，每三个月更换一次电解液，随机抽检3次电解液的成分，氢氧化钠浓度和碳酸钠杂质含量均在标准范围内,故达到目标。 对策实施 实施与效果四 按对策表四实施：冬季开机前预热40分钟，夏季开机前预热20分钟。检查氢氧发生器供压稳定性，统计如下。 效果检验 效益评估 效益评估 攻关总结 下步打算 * * 第一部分 概述 质量监控 质检员 本科 女 周玮 组员 设备调修与维护 设备管理员 大专 男 曹吉安 组员 质量检查、统计数据 操作工 大专 女 邹雪 组员 组织实施、信息反馈 流水线机长 大专 男 赵国青 组员 数据分析 工艺员 本科 女 巩绪娟 副组长 统筹实施 车间主任 大专 男 周鸿雁 组长 技术指导 指导员 硕士 女 王闻珠 顾问 组织协调 制造部长 本科 男 肖鑫 顾问 组内分工 职务 文化程度 性别 姓名 组内职务 Plan Do Check Action P阶段（2007.03－2007.06）找出原因制定对策 D阶段（2007.07－2007.09）针对对策进行实施 C阶段（2007.10－2007.11）验证生产检查效果 A阶段（2007.12－2008.02）总结经验今后打算 第二部分 选题立项 5ml安瓿在小容量 注射液中占较大 比重。而其灌封 环节的损耗占总 损耗的95%。 制造部07年对液 体制剂车间下达 的指标是将5ml 安瓿灌封利用率 提高5个百分点。 解决目标 问题症结 问题关键 将5ml安瓿利用率提高5% 将5ml安瓿灌封利用率提高6% 领导高度重视，小组人员攻关经验丰富，为攻关成功提供了有力支持 国内与我公司相当的制药企业5ml安瓿灌封合格率曾达到97.3% 统计过去三年的生产数据，灌封2ml时曾达到96.7%的良好先例 历史数据 人员后盾 同行比较 目标可以实现！ 可行性分析 责任心不强 经验缺乏 SOP不完善或 执行不到位 培训不足 安瓿质量不达标 个体尺寸偏差大 材质不达标 充氮量不足 输送速度与主驱速度不匹配 火头小 火嘴堵塞 模具周边碎瓶 模具更换频繁 预热速度调节不当 拉丝速度调节不当 拉丝气压 预热气压 调节不当 调节不当 不稳定 不稳定 拉丝位置偏差 火板位置偏差 火钳位置偏差 氢氧发生器偏差 电解液成分失调 预热时间不够 氢氧发生器偏差 预热时间不够 电解液成分失调 5ml安瓿 灌封利 用率低 SOP不完善 人员培训不足 输送带速度与主驱 速度不匹配 火板、火钳位置偏差大 拉丝气压 调节不当 预热速度调节不当 安瓿材质不达标 安瓿个体尺寸偏差大 火嘴堵塞 预热气压调节不当 拉丝速度调节不当 模具更换频繁 电解液成分失调 预热温度不够 2007年5月31日 巩绪娟 合格率100% 对于新进员工，车间都有专门人员定期进行培训。考核其操作的独立性和完整性，成绩在85分以上才算合格 人员操作的独立性和完整性 人员培训不足 2 2007年5月31日 巩绪娟 合格率100% 组织各岗位人员讨论现行SOP的合理性与可操作性，并鼓励人员提出修改意见。适时跟踪，确保人员按SOP操作 现行SOP的可行性和人员操作的规范性 SOP不完善或执行不到位 1 完成日期 负责人 结果 确认方法 确认内容 末端原因 序号 非要因 非要因 2007年5月31日 赵国青 邹雪 模具更换未导致