GMP检查要求.ppt

四、质量管理 （一）没有建立有效的质量管理系统，质量管理部门不是明确的独立机构，缺乏真正的质量决定权，有证据表明质量管理部门的决定常被生产部门或管理层否决。 （二）产品未经质量管理部门放行批准即可销售。 （三）原辅料与包装材料未经质量管理部门事先批准即用于生产，产品已放行。 伪造/篡改或不如实记录 五、原辅料检验 伪造/篡改或不如实记录检验结果。 六、成品检验 （一）质量标准内容不完整。--标准未及时更新 （二）批准放行销售前，未按照质量标准完成对成品的全项检验。---中药饮片 （三）伪造/篡改或不如实记录检验结果／伪造检验报告。 七、记录 伪造/篡改记录或不如实进行记录。 八、无菌产品 （一）产品灭菌程序未经验证。 （二）未做培养基灌装试验或未模拟全部无菌生产工艺进行培养基灌装试验以证明无菌灌装操作的有效性。 （三）培养基灌装试验失败后仍继续进行无菌灌装生产。 （四）未对首次无菌检查不合格进行彻底调查，就根据复试结果批准放行产品。 ? ? 主要缺陷；主要集中在人员、生产管理（15）、质量控制（12）、无菌产品（20）。 主要缺陷(举例) 一、人员 　 （一）聘用或委托无足够资质的人员履行质量管理部门或生产部门的职责。 生产负责人(三年/一年)/质量负责人(五年/一年)/QP(五年/QC) 　　（二）质量管理部门与生产部门人员不足，导致偏差或检验结果超标多次发生。(QA1人) 　　（三）与生产、质量管理有关的人员培训不足，导致多次发生相关的GMP偏差。(B级更衣室,连续微生物超标) 厂房 （一）存在可能导致局部或偶发交叉污染的空气净化系统故障。 （二）高风险产品未对空气净化系统的过滤器更换、压差监控进行维护/定期确认。 如初中效三月或二倍压差清洁更换, （三）高风险产品的辅助系统（如：纯蒸汽、压缩空气、氮气、捕尘等）未经确认符合要求。如洁净度监测 　　 （四）有证据表明洁净区内未密封的孔洞表面存在污染（长霉、霉斑、来自以往生产的粉尘等）。 （五）原辅料取样没有足够的预防措施以防止原辅料取样中的污染或交叉污染。 （六）无微生物／环境监控的标准操作规程（SOP），易受污染的非无菌产品生产洁净区未设纠偏限度。 设备 （一）设备未在规定的工艺参数范围内运行。 （二）用于关键生产工艺的设备未经确认符合要求 （三）在线清洁（CIP）设备及在线灭菌（SIP）设备确认内容不完整，不能证明其运行有效性。 （四）与无菌产品接触的设备或管道垫圈不密封。 （五）关键设备无使用记录。--工作日志 （六）专用生产设备的清洁方法（包括分析方法）未经验证。 生产管理 （一）关键生产工艺的验证研究／报告内容不完整（缺少评估/批准）。 （二）无清场操作规程/清洁操作规程，或该规程未经验证。 （三）工艺规程上的主要变更未经批准／无书面记录。 （四）生产中的偏差无书面记录，或未经质量管理部门批准。 （五）未对生产收率或物料平衡的偏差进行调查。 （六）未定期检查测量器具／无检查记录。 （七）不同的中间物料缺少适当的标识，易造成混淆。 （八）不合格的物料和产品标识、贮存不当，可能引起混淆 （九）非自动化管理仓储系统，物料接收后，到质量管理部门批准放行期间，待包装产品、中间产品、原辅料和包装材料未能存放于待检区。 （十）未经质量管理部门的批准，生产人员即使用待包装产品、中间产品、原辅料和包装材料。 （十一）生产批量的变更未经有资质的人员准备／审核，或生产批量未在验证的范围之内变更。 （十二）批生产记录、批包装记录的内容不准确／不完整，易对产品质量造成影响。 （十三）无包装操作的书面规程。 （十四）包装过程中出现的异常情况未经调查。 （十五）打印批号、未打印批号的印刷包装材料（包括储存、发放、打印和销毁）控制不严。 质量控制 (一)设施、人员和检验仪器与生产规模不匹配。 例如：质检实验室无红外光谱仪，原料药的红外鉴别委托某制药有限公司检验，但实验室中无人能对红外图谱进行解释，不能判别实际检测的图谱与标准图谱是否一致； （二）质量控制人员无权进入生产区域。 （三）无物料取样、检查和检验的SOP或相关SOP未经批准。 （四）质量管理部门未能正确核对生产与包装的文件记录，即批准放行产品。 （五）偏差或超出趋势的情况未按照SOP正常调查并做书面记录。 （六）原辅料与包装材料未经质量管理部门事先批准即用于生产，但产品尚未放行。 七）未经质量管理部门事先批准即进行重新加工／返工操作 （八）可能影响产品质量的操作（如运输、贮存等）的SOP未经质量管理部门批准／未予以执行。 （九）有变更管理行为，但未建立变更控制程序。 （十）检验用实验室系统与现场控制[包括确认、操作、校验、环境和设备维护、标准品（对照品）、各种溶液以及记录保