罗盖全PT03-经典源于品质.ppt

经典源于品质——罗盖全?生产工艺流程 2015.12-ROC-PPS-2013.12-001 专业资料，仅供专业医药人员参考 罗盖全?质量管理严格，品质卓越 罗盖全?为罗氏公司原研产品 从生产到铝箔包装全部在德国完成 生产线获得欧盟和美国GMP认证 每隔三年进行内部认证，不断提高和完善GMP的执行水平 罗盖全?生产过程都是避光，无氧状态下以确保活性维生素D的活性。 生产全程电脑控制、自动密封操作，确保无污染，无氧化。 物料运输用真空密闭管路确保避光无菌状态 骨化三醇溶液配制及胶囊灌装均在液氮保护和避光下操作完成，保证药物活性 罗盖全?原料标准高于欧洲和英国药典，尤其对含量和杂质控制最为严格，保证产品剂量精准 罗盖全?原料标准高，确保剂量精准 欧洲和英国药典标准 罗盖全?内控标准 性状 红外光谱 鉴别 含量 杂质 性状 红外光谱 鉴别 含量 杂质 紫外吸收 维生素D前体含量 紫外吸收和维生素D前体含量的测定，对提高原料纯度、控制杂质含量起到有效作用 罗盖全?胶囊壳所选用的辅料全部符合欧洲药典的质量标准 主要成分明胶由全球最大的明胶生产企业-德国Gelita集团生产提供，完全符合欧洲药典(EDM)质量控制标准 明胶原料提取自牛骨和牛皮，其骨胶成分增加了罗盖全?胶丸在胃肠道溶出度，保证胶丸在20分钟内崩解吸收。 由于骨化三醇对光敏感，罗盖全?胶囊壳中的二氧化钛成分，有效起到遮光作用，保证胶丸内溶液的稳定活性 罗盖全?辅料控制严格,保证品质如一 保证罗盖全?从生产线到进入病人手上，每一粒品质如一，减少外界因素干扰 罗盖全?完善的药物安全监控体系， 确保患者的用药安全 应用时期 应用病人数 不良反应事件数 不良反应发生率 1978-1993.6.30 1,404,358 178 0.0127% 1993.7.1-1994.12.31 660,000 164 0.0248% 1995.1.1-1995.12.31 540,000 102 0.0189% 1996.1.1-1996.12.31 620,000 123 0.0198% 1997.1.1-1997.12.31 820,000 94 0.0115% 1998.1.1-1998.12.31 830,000 181 0.0218% 1999.1.1-1999.12.31 940,000 251 0.0267% 2000.1.1-2005.12.31 5,106,838 511 0.0100% 2006.1.2-2009.1.1 2,087,268 207 0.0099% 2009.1.2-2012.1.1 1,937,212 246 0.0127% 2012.1.2-2013.1.1 625,309 93 0.0149% Total 15,570,985 2,150 0.0138% 2013版罗盖全?说明书 截至2013年，罗盖全?已在全球多个国家批准使用 罗盖全?上市30多年以来，拥有长期大量的临床研究，疗效得到广泛验证，使用患者人数累计超过1557万人，药物不良事件发生率约万分之一 罗盖全?药物不良反应定期随访报告[1] 长期大量临床验证罗盖全?卓越疗效 622例曾有1处或多处骨折的妇女,使用罗盖全?治疗三年,新发脊椎骨折发生率降低69%,新发外周骨折发生率降低54%[1] 1.Tilyard M.W et al.N Eng J Med, （1992）Feb 6326(6):406-8. 总 结 罗盖全?品质卓越，值得信赖 罗氏先进的生产工艺和严格的质量管理，保证罗盖全?剂量精准，品质卓越 维生素D类产品是一个光感产品，1，25 （OH）2VitD3 是最高活性的维生素D3； 罗盖全?生产工艺确保其活性发挥。 长期临床应用验证罗盖全?的卓越临床疗效和安全性，药物不良反应事件发生率极低 罗盖全简明处方资料（ 更新日期：2013 年05 月09 日） 【药品名称】 通用名称：骨化三醇胶丸 商品名称：罗盖全? Rocaltrol? 英文名称：Calcitriol Soft Capsules 【适应症】 1. 绝经后骨质疏松； 2. 慢性肾功能衰竭尤其是接受血液透析患者之肾性骨营养不良症； 3. 术后甲状旁腺功能低下； 4. 特发性甲状旁腺功能低下； 5. 假性甲状旁腺功能低下； 6. 维生素D依赖性佝偻病； 7. 低血磷性维生素D抵抗型佝偻病等。 【用法用量】 口服，具体方法如下： 1. 绝经后骨质疏松：推荐剂量为每次