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1 、风险管理的应用层次：理念、系统、工具 2 、风险的评估活动包括:风险评估计划的制定、风险评估、风险评估报告、风险评估审核和批准 ） 3 、 风险管理可以应用于，但不仅限以下方面： a：确定和评估产品或流程的偏差或产品投诉对质量和法规所造成的潜在的影响，包括对不同市场的影响。 b：评估和确定内部和外部的质量审计范围。 c：厂房设施、 建筑材料、 通用工程和预防性维护项目或者计算机系统的新建或者改造的评估。 d：确定确认、验证活动的范围和深度。 e：评估体系，如材料、产品发放、或批审核的效果或者变化。 f：其他方面的应用。 4 、风险管理程序的主要内容： a：风险管理的时机。b：风险管理的组织与责任。c：风险管理流程。d：应用与工具。e：文件管理。 5 、注意事项： a ： 质量风险是否在可以控制的水平上。 b ：采取什么样的措施可以降低风险，在利润、质量风险和资源质检2的平衡点是什么。 c ：风险的沟通与回顾。 d ：风险的类型包括：系统风险、体系风险、过程风险、产品风险。 质量风险 药品的质量风险分类： 第一类：质量设计风险 -在研发,临床试验中没被发现如“反应停事件”。 -设计工艺转化为生产工艺困难。 第二类：生产质量风险 -原料原因，生产过程，贮运过程,漏检错判。 第三类：药用质量风险 -使用过程中误用，错用，滥用等。 -或使用方法不正确。 质量风险管理应对措施 质量风险管理作为质量体系的一部分，可以从以下措施入手： 产品年度回顾：对关键工艺和产品关键质量进行文件回顾，应考虑,评估,降低并记录任何新生产的风险。 推荐使用工具：控制图、趋势图、过程能力分析。 2. 投诉管理：通过投诉发生的严重程度和频率进行趋势分析，及优先分级。而且每个投诉报告中需进行投诉关键性评估，以确保考虑,评估,降低并记录任何新生产的风险。对于不符合标准的产品，应进行健康危害评估。 推荐使用工具：帕累托图、控制图、失效模式和影响分析。 控制图 帕累托图 3. 纠正预防措施（CAPA）：质量风险管理在CAPA系统中的应用主要通过对CAPA的趋势分析以及优先区分。通过风险评估确定CAPA分级。其次，CAPA回顾报告有利于对出现问题的流程进行关键性分析及过程知识回顾。 推荐使用工具：帕累托图、控制图、失效模式和影响分析、根本原因分析。 4. 文件和记录管理：用于识别文件和记录的重要性，并建立保存政策，以便符合所有的使用要求，以及业务持续性计划。 推荐使用工具：优先级。 5. 合同管理：通过质量风险管理，可确定合同方所承担的关键过程。对高风险的领域应关注审计及其他资源的投入。 推荐使用工具：失效模式和影响分析、优先级。 6. 内审：用于确定具体区域或体系的内审频率。对高风险会比低风险区域要求更多的审计。同时可运用质量风险管理对内审发现项进行分级，并进行趋势分析，以确定体系中的问题以及可采取更有力的纠正措施。这种趋势分析可作为内审计划中重点审计区域的来源。 推荐使用工具：帕累托图、控制图、相关分级/风险指数 7. 变更管理：用于变更分级以及变更影响的风险评估。应主要考虑对患者对法律或法规影响的关键性评估。 推荐使用工具：优先矩阵、关键性分析、决策树。 8. 管理审评：一个有效的管理审评系统应强调趋势回顾中的关键问题。对潜在风险的的评估应确保适当的纠正预防措施可以优先执行并回顾。管理评审的目的是识别并优先这些重要的关键风险，并取得管理委员会的关注，应对此类主题进行回顾，包扩：任何可以影响病人安全，产品有效性或产品市场供应的风险评估的结果，以及投诉健康安全评估的结果。 推荐使用工具：管理行动计划、控制图。 9. 物料和产品的释放：基于风险管理实施物料的免检或产品的参数释放。必须确定物料/产品的关键属性。过程必须受控。关键质量元素必须识别和验证。 推荐使用工具：关键性分析、控制图、失效模式和影响分析、趋势图、过程能力分析。 10. 人员组织、培训及资质：进行关键性评估确定培训计划。一旦关键步骤已确定，应比非关键步骤集中更广泛的培训和管理资源。 推荐使用工具：失效模式和影响分析、关键性分析、趋势图。 11. 产品召回：通过健康危害评估识别出潜在风险以及预测召回类型。 推荐使用工具：健康危害评估。 12. 法规事物过程：在开始任何提议的变更，交流及客户的反馈应进行适当的影响评估。变更评估应考虑可能影响安全性、有效性、均一性的潜在风险。 推荐使用工具：失效模式和影响分析、相关分级/风险指数。 13. 验证管理：通过过程工艺分析，确定哪些步骤和具体操作是决定产品的关键质量属性。验证过程中应注意这些“关键的”步骤或操作。且通过进一步分析识别关键参数。此外，新的或变更的产品/工艺的