GMP-第五章_设备.ppt

* 浙江九旭药业 * 浙江九旭药业 * 浙江九旭药业 * 浙江九旭药业 * 浙江九旭药业 * (a) 取料过程 (b) 填充过程 图 真空定量装置工作原理示意图 1-切换装置；2-定量管；3-料槽；4-定量活塞； 5-尼龙过滤器；6-下囊板；7-胶囊体 * 图 剔除装置的结构与工作原理 1-下囊板；2-上囊板；3-胶囊帽； 4-未拔开空胶囊；5-顶杆；6-顶杆架 工作过程中个别空胶囊可能会因某些原因使得体帽未能分开，这些空胶囊会滞留于上囊板孔中，但并未填充药物。为防止这些空胶囊混入成品，应在胶囊闭合前将其剔除。 剔除装置的结构与工作原理如图所示，其核心构件是一个可上下往复运动的顶杆架，上面设有与囊板孔相对应的顶杆。 图 闭合装置的结构与工作原理 1-弹性压板 2-上囊板 3-下囊板 4-顶杆 图出囊装置的结构与工作原理 1-闭合胶囊 2-上囊板 3-下囊板 4-出料顶杆 图 清洁装置的结构与工作原理 1-清洁装置 2-上囊板 3-下囊板 水是药物生产中用量最大、使用最广的一种辅料，用于生产过程及药物制剂的制备。按使用范围的不同，制药用水可分为饮用水、纯化水、注射用水及灭菌注射用水四大类。其中纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备而成的制药用水。而注射用水则为纯化水经蒸馏提纯后的水。 多效蒸馏水机和气压式蒸馏水机是蒸馏法制水的常用设备，其中多效蒸馏水机又有列管式、盘管式和板式三种类型，以列管式最为常用。 此类蒸馏水机采用列管式多效蒸发器以制取蒸馏水。理论上，效数越多，能量的利用率就越高，但随着效数的增加，设备投资和操作费用亦随之增大，且超过五效后，节能效果的提高并不明显。实际生产中，多效蒸馏水机一般采用3-5效，下图是四效蒸馏水机的工艺流程，其中最后一效即第四效也称为末效。 图 列管式四效蒸馏水机的工艺流程 1，2，3，4-蒸发器；5-冷凝器 图 气压式蒸馏水机的工作原理 1-换热器 2-泵 3-蒸发冷凝器 4-蒸发室 5-除沫器 6-压缩机 7-电加热器 * 图 曲颈易折 安瓿外形 安瓿是盛放注射药品的容器，常用规格有1mL、2mL、5mL、10mL和20mL五种。目前，我国所使用的都是曲颈易折安瓿(GB2637-1995)，其外形如图所示。 安瓿在制造及运输过程中常常会被微生物及尘埃粒子所污染，因此在灌装药液之前需对安瓿进行洗涤，且最后一次清洗必须用经微孔滤膜精滤过的注射用水加压冲洗，然后再经干燥灭菌才能用于药液的灌注。 * 图 安瓿冲淋机 1-输送带；2-安瓿盘；3-多孔喷嘴； 4-过滤器；5-循环泵；6-集水箱； 7-电动机 安瓿冲淋机是利用清洗液(通常为水)冲淋安瓿内、外壁浮尘，并向瓶内注水的设备，一般由传送带、淋水喷嘴及水循环系统三部分组成。 右图是一种简单的安瓿冲淋机，它仅由传送系统和供水系统组成。 图 安瓿蒸煮箱 1-箱体 2-压力表 3-温度计 4-安全阀 5-淋水排管 6-密封圈 7-箱内温度计 8-小车导轨 9-蒸汽排管 图 安瓿甩水机 1-安瓿 2-固定杆 3-安瓿盘 4-离心框架 5-网罩 6-出水口 7-刹车踏板 8-电动机 9-皮带 10-机架 11-外壳 * 超声安瓿洗涤机是一种利用超声技术清洗安瓿的先进设备，其工作原理是利用超声波使浸于清洗液中的安瓿与液体的接触界面处产生“空化”，使安瓿表面的污垢因冲击而剥落，从而达到清洗安瓿的目的。 利用超声技术清洗安瓿既能保证外壁清洁，又能保证内部无尘、无菌，这是其他洗涤方法无法比拟的。 制药生产中常使用连续操作的机器来适应大规模处理安瓿的需要。下图是常用的回转式超声安瓿洗涤机，它是运用针头单支清洗技术和超声技术相结合的原理进行工作的大型连续式安瓿洗涤设备。 图 18工位连续回转式超声安瓿洗涤机的工作原理 1-针鼓转盘 2-固定盘 3-出瓶装置 4-安瓿斗 5-推瓶器 6-针管 7-超声波洗涤槽 A、B、C、D -过滤器 E-循环泵 F-吹除玻璃屑 G-溢流回收 * 注射液灌封是注射剂装入容器的最后工序，亦是注射剂生产中最重要的工序，灌封区域环境及灌封设备对注射剂质量有直接的影响。因此，灌封区域是整个注射剂生产车间的关键区域，要保持较高的洁净度。同时，灌封设备的合理设计及正确使用注射剂对注射剂质量也有直接的影响。 拉丝灌封机是目前安瓿灌封的主要设备。根据安瓿规格的不同，拉丝灌封机有1-2ml、5-10ml和20ml三种机型，其机械结构形式基本相同。 安瓿灌封的工艺过程主要包括安瓿的排整、灌注、充氮和封口等工序，因此，安瓿灌封机一般由传送、灌注和封口等部分组成，以