GB/T 19633.1-2015最终灭菌医疗器械包装　第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求.pdf

ICS11.080.30 C47 中华人 民共和 国国家标准 / — / : GBT19633.1 2015ISO11607-12006 部分代替 / — GBT19633 2005 最终灭菌医疗器械包装 : 、 第 部分 材料 无菌屏障系统和 1 包装系统的要求 — Packain forterminallsterilizedmedicaldevices g g y : , Part1Reuirementsformaterialssterilebarriersstemsand q y ackain sstems p g gy ( : , ) ISO11607-12006IDT 2015-12-10发布 2016-09-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发 布 中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 / — / : GBT19633.1 2015ISO11607-12006 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 引言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅳ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1 4 通用要求 ………………………………………………………………………………………………… 4 5 材料和预成形无菌屏障系统 …………………………………………………………………………… 5 6 包装系统的设计和开发要求 …………………………………………………………………………… 8 7 需提供的信息 …………………………………………………………………………………………… 9 ( ) …………………………………………………………………… 附录 资料性附录 医用包装指南 A