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- | 2015-12-10 颁布
- | 2016-09-01 实施
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ICS11.080.30
C47
中华人 民共和 国国家标准
/ — / :
GBT19633.2 2015ISO11607-22006
部分代替 / —
GBT19633 2005
最终灭菌医疗器械包装 第 部分:
2
、
成形 密封和装配过程的确认的要求
— :
Packain forterminallsterilizedmedicaldevices Part2
g g y
,
Validationreuirementsforformin sealin andassembl rocesses
q g g yp
( : , )
ISO11607-22006IDT
2015-12-10发布 2016-09-01实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
发 布
中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会
/ — / :
GBT19633.2 2015ISO11607-22006
目 次
前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ
引言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅳ
1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1
2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1
3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1
4 通用要求 ………………………………………………………………………………………………… 3
5 包装过程的确认 ………………………………………………………………………………………… 4
6 包装系统装配 …………………………………………………………………………………………… 6
7 重复性使用无菌屏障系统的使用 ……………………………………………………………………… 6
8 无菌液路包装 …………………………………………………………………………………………… 7
( ) …………………………………………………………………………
附录 资料性附录 过程开发
A 8
参考文献…………………………………………………………………………………………………
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