GB/T 19973.1-2015医疗器械的灭菌　微生物学方法　第1部分：产品上微生物总数的测定.pdf

ICS11.080.01 C47 中华人 民共和 国国家标准 / — / : GBT19973.1 2015ISO11737-12006 代替 / — GBT19973.1 2005 医疗器械的灭菌 微生物学方法 : 第 部分 产品上微生物总数的测定 1 — — Sterilizationofmedicaldevices Microbioloicalmethods g : Part1Determinationofa oulationofmicrooranismson roducts pp g p ( : , ) ISO11737-12006IDT 2015-12-10发布 2016-09-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发 布 中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 / — / : GBT19973.1 2015ISO11737-12006 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 引言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅳ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1 4 质量管理体系要素 ……………………………………………………………………………………… 3 5 产品选择 ………………………………………………………………………………………………… 4 6 生物负载的测定方法和微生物鉴定方法 ……………………………………………………………… 4 7 生物负载测定方法的确认 ……………………………………………………………………………… 5 8 生物负载的常规测定和数据分析 ……………………………………………………………………… 6 9 生物负载测定方法的维持 ……………………………………………………………………………… 6 ( ) ………………………………………………… 附录 资料性附录 产品上微生物总数的测定指南 A