课件-GMP概论.ppt

教学目标 知识目标 1、掌握GMP的中英文全称 2、熟悉GMP的起源与发展 3、掌握实施GMP的十项基本原则 态度目标 忠诚、积极、负责、严谨、细致、责任心强 定 义 GMP英文全称： Good Manufacturing Practice GMP的中文全称： 良好操作规范 定义： 良好操作规范（GMP）是政府强制性的食品/药品生产、贮存卫生法规。 GMP的适用范围 人和畜用医药品 制药装备和医疗器械 加工食品和化妆品 GMP就是对生产上述产品的人员，所使用的原辅料、方法、装备、工厂以及控制所制定的一整套法定规则。 GMP的起源和发展 起源：药品生产质量管理的需要。 1961年，在西欧诸国家，特别是西德与英国新生儿患短肢畸形明显增加 知识链接 美国没有发生“反应停”事件 不是因为美国已经制定GMP 而是美国FDA有一个官员，人为该药上市时间短，需要积累更多的安全性资料，当时，这名官员顶住各方压力，拒绝其进入美国市场。 为此，肯尼迪总统于1962年授予她杰出联邦公民服务勋章。 20世纪50年代后期原联邦德国格伦南苏制药厂生产的一种声称可以治疗妊娠反应的镇静药沙利度胺或者反应停的药，该药在出售的六年间，先后在原联邦德国，澳大利亚，加拿大，日本以及拉丁美洲，非洲的28的国家，发现畸形胎儿12000余例，其中西欧就有6000—8000例，日本约有1000例，患儿的上肢、下肢特别短小，甚至没有臂部和腿部，手脚直接连在身体上，其形状酷似“海豹”，部分新生儿还伴有心脏和消化道畸形、多发性神经炎等。 GMP的起源和发展 人类社会多次发生的药物灾难，促成了GMP的诞生。 1963年，美国FDA制定GMP，于1964年开始实施。 1969年，世界卫生组织(WHO)颁发GMP，要求各成员国遵照执行。 1972年，欧洲共同体制定GMP条例。 1974年，日本厚生省制定GMP，1976年开始实施。 1989年，东南亚国家联盟颁布GMP指南。 我国引入与执行情况 我国根据国际食品贸易的要求，于1984年由原国家商检局首先制定了类似GMP的卫生法规,对出口食品生产企业提出了强制性的卫生规范。 1994年11月发布了《出口食品厂、库卫生要求》。在此基础上，又陆续发布了9个专业卫生规范： 15个食品加工企业卫生规范（1988年和1991年版） 罐头厂卫生规范??? GB8950-88 白酒厂卫生规范??? GB8951-88 啤酒厂卫生规范????GB8952-88 酱油厂卫生规范????GB8953-88 食醋厂卫生规范????GB8954-88 食用植物油厂卫生规范 GB8955-88 蜜饯厂卫生规范??? GB8956-88 糕点厂卫生规范????GB8957-88 乳品厂卫生规范????GB12693-90 肉类加工厂卫生规范 GB12694-90 饮料厂卫生规范?? GB12695-90 葡萄酒厂卫生规范??GB12696-90 果酒厂卫生规范??????GB12697-90 黄酒厂卫生规范??????GB12698-90 面粉厂卫生规范?GB13122-91??????? ????? 1999年颁布 1999年又颁布了“水产品加工质量管理规范”SC/T3009-1999 GMP的类型 GMP的内容和特点 GMP的内容和特点 实施GMP的基本原则 明确各岗位人员的工作职责 厂房、设施和设备的设计和建造过程中、充分考虑生产能力、产品质量和员工身心健康。 对设施和设备进行适当的维护，以保证始终处于良好的状态 将清洁工作作为日常的习惯，防止产品污染 开展验证工作，证明系统的有效性、正确性和可靠性 实施GMP的基本原则 起草详细的规程，为取得始终如一的结果提供准确的行为指导 认真遵守书面成所需，以防止污染、混淆和差错 对各项工作准确记录，以保证可追溯性 定期进行有计划的自检 实施ＧＭＰ的三要素 我国ＧＭＰ制度的产生和发展 我国现行ＧＭＰ的基本情况和特点 与国际先进的药品ＧＭＰ相比 特点