质量管理体系内审情况综述报告20140925_pdf.doc

******医药有限责任公司 质量管理体系内审情况综述报告 一、企业基本情况 ******医药有限责任公司成立于****年**月，注册资本**万元人民币，上一年 的营业总额*****万元人民币,注册地址****，仓库地址位于***仓库。《药品经营许 可证》证书编号：****，有效期至*****，《药品经营质量管理规范认证证书》编号： *****,有效期至******。 公司经营方式：批发。 公司经营范围：中成药、化学原料药、化学药制剂，抗生素原料药、抗生素制 剂、生化药品、生物制品（不含预防性生物制品）。 公司按经营规模设立行政部、财务部、采购部、质量管理部、销售部、储运部 六个经营管理部门，共有员工****名。 仓库总面积****㎡，其中包括常温库*****㎡、阴凉库***㎡、蛋白同化肽类激 素制剂库***㎡、冷库***㎡（体积为**m）、仓库辅助用房面积***㎡。各库严格按 3 照新修订 GSP要求进行改造，配置空调、温湿度自动监测系统、冷库、冷藏车、冷 藏箱、保温箱等设施设备。 公司结合实际情况及时起草、修订、增加、完善了各项质量管理体系文件；更 新升级了符合 GSP管理要求的计算机信息管理系统，对药品的质量管理、采购、收 货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等各环节进行全过程质量控制，实 现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。 2013年，公司的营业额为*****万元,全年公司药品入库验收****批次，验收合 格****批次，验收合格率及验收准确率达100%；全年养护检查库存药品共****批次， 其中日常巡查养护****批次、重点养护****批次，养护率达 100%，养护期内，未发 现质量异常情况的药品；全年出库复核*****批次，复核率 100%，经复核合格后方 可出库；全年无不合格药品。 二、组织机构及人员情况 公司设立了行政部、财务部、采购部、质量管理部、销售部、储运部六个经营 管理部门，共有员工****名。包括质量管理人员***人，占员工总人数的**%，验收、  养护人员***人，占员工总数的***%，有执业药师***名。 公司于 2014年***月成立质量管理评审小组、质量风险管理领导小组、应急预 案领导小组。分别由企业负责人担任质量管理评审小组组长，质量负责人担任质量 风险管理领导小组组长、应急预案领导小组组长，各部门负责人为各小组成员。主 要负责公司药品经营质量管理工作，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展 质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理以及质量管理体系内审 等工作。 公司董事长、总经理、副总经理（质量负责人）和质量管理部经理都具有符合 规定的学历和药品经营质量管理方面的经验，具有专业的职称和具备相应的资格， 并熟悉有关药品经营管理的法律法规。公司从事质量管理、质量验收、质量养护人 员共**人，占员工总人数的***%。 三、人员培训与健康检查情况 公司每年制定员工年度培训计划，按计划组织从事质量管理、验收、养护、储 存、销售工作的员工进行相关法律法规、药品专业知识、质量管理制度、岗位职责 及操作规程的培训考核。通过培训使相关人员能正确理解并履行职责，进一步提高 员工的质量意识和业务知识水平，树立了依法经营的质量管理理念。对直接接触药 品岗位的人员均按年度实施健康检查，并建立了健全的健康档案。 四、质量管理体系文件概况 公司根据新修订《药品经营质量管理规范》（卫生部令第 90号）及附录的要 求，结合公司实际经营情况，由行政部、质量管理部、采购部、销售部、储运部、 财务部对公司原质量管理体系文件进行全面系统地重新起草、修订、增补和完善。 起草文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程以及相关记录和凭证等。 质量管理体系文件通过质量管理部经理、质量负责人审核，总经理批准后生效。公 司从2014年**月**日起正式全面实施新版GSP。 公司新版质量管理体系文件包括：质量管理制度***项，部门及岗位职责***项， 操作规程**项，档案、报告、记录、凭证等***项。严格按GSP规范要求并结合公司 的实际情况，建立了健全的质量管理体系文件。 五、设施设备及验证情况  公司营业场所及办公用房面积为*****㎡，能够满足公司现阶段经营规模需要， 仓库配备有与公司经营规模相适应的仓储设施设备，能够保证药品储存的质量。仓 库总面积****㎡，其中常温库***㎡、阴凉库**㎡、蛋白同化肽类激素制剂库**㎡、 冷库**个，冷库**㎡（体积为**m）、配备双电源保障，仓库辅助用房面积**㎡。 3 库房的规模及条件能有效满足药品的合理、安全储存；库房内外环境整洁，无污 染源，库区地面硬化；库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；严格按GSP 规范要求划分：待验区、合格品区、发