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5-计量保证体系和预防维修的风险控制和管理(王彦忠)
计量保证体系和预防维修的风险控
制和管理
2011.07 王彦忠
022
基本内容：
1. 法规对设备预防维护的要求；
2. 设备预防维护的方法和管理流程；
3. 法规对设备校验的要求；
4.设备校验的方法和管理流程
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Global Manufacturing and Supply Page 2
Wang Yanzhong 2011.07
一、法规对设备预防维护和维
修的要求
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Global Manufacturing and Supply Page 3
Wang Yanzhong 2011.07
10版GMP：
第五章设备
第三节维护和维修
第七十九条设备的维护和维修不得影响产品质量。
第八十条应制定设备的预防性维护计划和操作规程，
设备的维护和维修应有相应的记录。
第八十一条经改造或重大维修的设备应进行再确认，
符合要求后方可用于生产。
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Global Manufacturing and Supply Page 4
Wang Yanzhong 2011.07
ICH Q7A：
5 工艺设备
5.2 设备保养和清洁
5.20 应制定设备预防性维修保养计划和规程（包括
分工和职责）。
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Global Manufacturing and Supply Page 5
Wang Yanzhong 2011.07
二、预防维护的方法和流程
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Global Manufacturing and Supply Page 6
Wang Yanzhong 2011.07
预防维护主计划的制定流程
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Global Manufacturing and Supply Page 7
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