王彦忠-计量保证体系和预防维修的风险控制和管理.pdf

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2017-06-06 发布于河南
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王彦忠-计量保证体系和预防维修的风险控制和管理

计量保证体系和预防维修的风险控制和管理 2011.07 王彦忠 022 基本内容： 1. 法规对设备预防维护的要求； 2. 设备预防维护的方法和管理流程；  3. 法规对设备校验的要求； 4.设备校验的方法和管理流程 Reported by Global Manufacturing and Supply Page 2 Wang Yanzhong 2011.07 一、法规对设备预防维护和维修的要求 Reported by Global Manufacturing and Supply Page 3 Wang Yanzhong 2011.07 10版GMP：第五章设备第三节维护和维修第七十九条设备的维护和维修不得影响产品质量。第八十条应制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应有相应的记录。第八十一条经改造或重大维修的设备应进行再确认，符合要求后方可用于生产。 Reported by Global Manufacturing and Supply Page 4 Wang Yanzhong 2011.07 ICH Q7A： 5 工艺设备 5.2 设备保养和清洁 5.20 应制定设备预防性维修保养计划和规程（包括分工和职责）。 Reported by Global Manufacturing and Supply Page 5 Wang Yanzhong 2011.07 二、预防维护的方法和流程 Reported by Global Manufacturing and Supply Page 6 Wang Yanzhong 2011.07 预防维护主计划的制定流程 Reported by Global Manufacturing and Supply Page 7