制药厂厂房、生产设施和设备多产品共用可行性风险评估报告范本）.doc

厂房、生产设施和设备多产品共用可行性风险评估报告 文件标题：厂房、生产设施和设备多产品共用可行性风险评估报告 文件编号： 起草人 起草日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 批准人 批准日期 年 月 日 分发部门：生产技术部、质量管理部、头孢粉针车间 1.概述：根据《药品生产质量管理规范》2010年修订第二章第十四条规定：应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量及第四章第四十六条第（一）项的规定：应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。本报告是对本公司生产车间、设备设施多产品共用可行性所做的风险评估。 2.目的：通过风险评估，确认本公司厂房、生产设施和设备多产品共用是可行的。 3.范围：需要多产品共用的厂房、生产设施和设备。目前本公司全部五个产品十个规格的产品都在同一车间内生产。其中需要用到混合工艺和设备的只有两个品种：注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠和注射用硫酸头孢匹罗。这个五个品种十个规格均为头孢类抗菌素。头孢类抗菌素是以冠头孢菌培养得到的天然头孢菌素C作为原料，经半合成改造其侧链而得到的一类。常用的约30种，按其发明年代的先后和抗菌性能的不同而分为一、二、三、四代。第三代广谱半合成头孢菌素舒巴坦钠是由人工合成的不可逆性竞争型β-内酰胺酶抑制剂头孢米诺钠为头霉素衍生物，由半合成法制取，其作用性质与第三代头孢菌素相近。是头霉素类，系是由链霉菌产生的甲氧，经半合成制得的一类新型抗生素，其母核与头孢菌素相似，且抗菌性能也类似，习惯上被列入第二代。是一种β-内酰胺酶稳定的头孢菌素类杀菌性抗菌素。2004-12 按规定操作后无交叉污染风险 分装 有明确的清洁SOP KFG-120型螺杆分装机清洁标准操作规程 文件编号：SOP-PM-046-01 清洁方法已进行验证 螺杆分装机清洁验证 2005-04 按规定操作后无交叉污染风险 厂房及空气净化系统 1.有明确的清洁SOP ZK组合式空调机组清洁标准操作规程 文件编号：SOP-EM-006-01 2.产尘量大的操作采用的是直排方式。如果称量、混合间；分装间。 按规定操作后无交叉污染风险 生产安排 1.生产的特殊性决定了产品生产过程是在一个连续的时间内生产完成的。产品在车间内没有停留等待。 2.同一时间内只安排一个品种生产。 生产技术管理规程 文件编号：SMP-PM-001-01 按规定操作后无交叉污染风险 8.结论：根据以上分析，我公司厂房、设备设施多产品共用基本没有交叉污染的风险，交叉污染后对人体的伤害轻微，因此是可行的。日常管理工作中还应加强以下几点： 8.1.认真做好培训工作。严格要求操作人员按SOP清洁厂房、设备设施。 8.2.进一步加强清洁后残留情况的监控，提供更多的科学数据用于风险分析。 XX制药有限公司GMP文件 第 4 页 共 4 页