制药厂排石颗粒产品质量风险评估报告范本P18.doc

排石颗粒 质量风险评估报告 报告起草： 年 月 日 报告审核： 年 月 日 报告批准： 年 月 日 ———————有限公司 二0一一年一月 目 录 1．排石颗粒注册相关信息…………………………………………………………1 2．排石颗粒质量风险概述…………………………………………………………1 3．排石颗粒质量风险识别…………………………………………………………1 4．风险分析……………………………………………………………………………3 4．1排石颗粒风险失败模式建立…………………………………………………3 4．2排石颗粒风险分析……………………………………………………………4 4．2．1人员风险……………………………………………………………………4 4．2．2设备、仪器风险……………………………………………………………5 4．2．3排石颗粒用物料风险……………………………………………………6 4．2．4排石颗粒生产操作方法风险……………………………………………7 4．2．5排石颗粒生产环境风险…………………………………………………10 4．2．6排石颗粒检验（测量）风险……………………………………………13 5．评估总结论与建议………………………………………………………………14 6．本风险评估依据与资料收集范围………………………………………………15 产品名称：排石颗粒 产品阶段：生产全过程 评估小组成员： 组长 产品阶段 部门 职务 姓名 评估日期： 排石颗粒注册相关信息 药品注册基本信息：通用名称：排石颗粒，规格：每袋装10g，有效期：36个月。批准注册认证信息：取得批件时间：——年——月——日，批件有效期：5年，再注册时间：——年——月——日，批准文号：国药准字——，执行标准：《中国药典》2010年版一部。 我公司排石颗粒的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。 排石颗粒质量风险概述 本报告排石颗粒质量风险进行系统的分析评估，对排石颗粒涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司排石颗粒质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等排石颗粒生产的全部记录资料。 3、排石颗粒风险识别 排石颗粒质量风险的识别用鱼骨图来描述，根据鱼骨图（见下图）逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。 采用鱼骨图对质量风险，从人、机、料、法、环大因素进行： 4、风险分析 4.1．排石颗粒风险失败模式建立 上述通过鱼骨刺识别了排石颗粒生产主要风险因素，对排石颗粒生产质量风险有了初步的了解和认识，为了更深入了解排石颗粒生产过程质量风险，下面建立风险失败模式（FMEA）进行详细分解分析排石颗粒生产风险因素及风险严重程度，通过建立FMEA来减少、控制将来生产过程失败。 失败模式效果分析评分 等级 严重性（S） 可能性(P) 可检测(D) 风险定量 低 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响很少发生不太可能发生自动控制装置到位，检测错误明显在任何情况下失败都能且将被检出。尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响偶尔发生预料以一个低频次发生通过常规手动控制或分析可检测到错误人工控制、统计控制的日常工作被检出直接影响产品质量要素，或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动。 极易发生预料经常发生不存在能够检测到错误的机很可能不被注意到的失败，因此未被检测到（没有技术上的解决，没有人工控制）） 违规操作 不符合健康规定 2 未按照直接接触药品人员健康管理相关规定执行 1 未经体检合格人员不能进入生产区 1 2 质量意识差、责任心不强、上班有情绪、粗心大意等导致错误操作 3 人员管理使用不当，员工素质低，员工职业道德培训不到位。 2 公司每年均加强员工职业道德和质量意