反渗透纯化水系统确认报告1阶段.doc

报告编号： TS-7008-2 项目负责人： 确认领导小组审查汇签： 姓 名 部 门 职务或岗位 签字日期 —— 质量受权人 质量部 经理 生产技术部 经理 设备动力部 经理 物料管理部 经理 质量部 QA主管 质量部 QC主管 生产技术部 车间主任 药业有限责任公司 二级反渗透纯化水系统确认报告 1．概述 从2012年08月17日到2012年09月14日对二级反渗透纯化水系统（设备编码：S2077036）进行了第一阶段的确认。在仔细总结、审核确认记录的基础上，根据确认方案的可接受标准，得出了确认报告。 2．结果汇总 确认名称 二级反渗透纯化水系统确认 目 的 确认二级反渗透纯化水系统能达到GMP及我公司产品生产实际需求 报告时间 2012年09月14日 标准依据 设计确认、安装确认、运行确认、性能确认结果应符合确认方案中的规定。 确认总结 与分析 确认总结与分析见附件（确认结果总结与分析） 结 论 经验证领导小组全体成员讨论确定，验证过程中严格按照方案规定程序执行，参与验证的实施人员均得到有效培训并考核合格 验证过程中方案未做修改验证过程中无偏差和漏项发生 验证所得数据真实准确（性能确认仅包含第一阶段数据），经验证领导小组对水系统确认项目所得数据统计分析后一致确定。本次确认（性能确认仅包含第一阶段数据）结果符合GMP标准及生产工艺用水要求验证合格。建议二级反渗透纯化水系统投入使用 3．文件汇总 文件名称 文件编码 二级反渗透纯化水系统确认方案 TS-7007 二级反渗透纯化水系统使用、维护保养及检修SOP SOP-5074-00 二级反渗透纯化水系统清洁、消毒SOP SOP-5003-00 4．批准 确认领导小组已审阅上述所有检测结果及评价分析意见，确认该设备符合确认要求，同意投入使用。 5．建议 本确认方案建议1年后再进行确认。 批准人：  日 期： 年 月 日 药业有限责任公司 二级反渗透纯化水系统确认证书 证书编号：TS-7008-3 公司确认小组于2012年08月17日到2012年09月14日对二级反渗透纯化水系统（设备编码：S2077036）进行了第一阶段的确认，确认/确认领导小组已审阅该确认数据和结果，准予合格，特授予此证书，颁发执行，批准该设备投入使用。 质量受权人： 药业有限责任公司 年 月 日 (附件)确认结果总结与分析 主题内容 本标准规定了EC-0..5/2/400型全自动纯化水系统验证。适用范围 本标准适用于EC-0..5/2/400型全自动纯化水系统验证。 目的通过对EC-0..5/2/400型全自动纯化水系统的设计确认、安装、运行，证实其达到设计要求职责 本次验证小组由设备动力部、质量部QA室、质量部QC室、等组成。概述系统概述 EC-0..5/2/400全自动纯化水机组1000L/h。该系统处理装置制水装置三部分。过滤器活性炭过滤器精密保安过滤器阻垢箱一级RO反渗透膜中间水箱二级RO反渗透膜碱液箱膜清洗箱纯水罐 316L不锈钢纯水泵 316不锈钢紫外线灭菌器 316L不锈钢 1 304不锈钢 循环管路 316L 用水点（阀门） 20 316不锈钢隔膜阀城市饮用水经过滤器、活性炭过滤器、精密保安过滤器过滤，再经一、二级反渗透膜处理成纯化水后进入纯水罐，通过卫生级泵将经紫外灭菌后的纯化水循环送到和前处理车间各用水点。 该系统制备的纯化水符合和前处理车间、浓缩间、配浆间、制粒干燥间设备、器具清洗用水验证概述 该系统为新建的纯化水系统，本次从设计确认、安装、运行、性能方面进行验证。 2012.08.16 机型确认 按照方案中2-2.1制定标准执行 符合要求 通过 张国学/龙仁勇 2012.08.17 材质确认 按照方案中2-2.2制定标准执行 符合要求 通过 张国学/龙仁勇 2012.08.17 结构确认 按照方案中2-2.3制定标准执行 符合要求 通过 张国学/龙仁勇 2012.08.17 验证结果 及评价 通过以上确认资料分析可得，EC-0..5/2/400全自动纯化水系统资料齐全，设计合理，本阶段确认严格按照《EC-0..5/2/400全自动纯化水系统确认方案