过滤、洗涤、干燥“三合一”设备的原理及要求 1).pdfVIP

维普资讯 S 毫圆 过滤、洗涤、干燥 “三合一”设备的原理及要求 周立法 (上海森松制药设备肯限公司，上海 201208) 摘 要：从原料药物过滤、洗涤、干燥的“三合一”多功能设备的工作原理出发，对其性能、用 途、结构、功能等分别阐述，同时对其控制、安装要求作了论述。 关键词：过滤；洗涤；干燥；三合一；原料药物 1 概述 设备的总数减少，既降低了投资费用，又缩小了厂房的 面积。 在原料药的生产过程中，无论是无菌药品还是非无 由于“三合一”设备具备了上述优点，己逐渐为原料 菌级药品都会遇到物料 (晶体)在生产过程中的转移。常 药生产厂所采用。本文以上海森松制药设备有限公司所 见的生产工艺过程为：结晶一过滤一洗涤一过滤一千燥 生产的“三合一”(过滤、洗涤、干燥)多功能设备为蓝本， 等工艺操作。而以前在原料药生产中沿用老工艺流程 对该设备的原理和要求作一详述。 为：结晶罐结晶一晶体过滤器或离心机进行固液分离一 洗涤剂清洗晶体一抽真空过滤一人工出料一装盘，罩绸 2 “三合一”设备的主要结构和工作原理 布袋一真空干燥箱干燥 (或双锥干燥)一人工出料一装 原料桶。其中，物料 (晶体)在转移的过程中，由于晶体过 2．1 “三合一”设备的主要结构 滤器内用铲刀翻铲晶体或压碾晶体滤饼时会产生龟裂 “三合一”设备的内部结构图见 (图1)，它主要有过 缝，而在出料挖晶体 (粉)装盘的操作过程中，晶体暴露 滤一洗涤一干燥机组本体、搅拌装置、过滤盘与底座、排 时间长，人为污染因素多，同时劳动强度又大，这种老工 料装置、液压装置及控制箱等组成。 艺己很难满足GMP对药品生产的要求。 2．1．1 过滤一洗涤一干燥机组本体机组本体又称为“简 然而，近年研发的“三合一”(过滤、洗涤、干燥)多功 体”，是一个带有夹套装置的受压容器 (夹套可以是半管 能设备集晶体的固液分离、洗涤过滤和低温真空干燥于 夹套或蜂窝夹套)。由椭圆形封头及圆柱形简体焊接而 一 体，在一个密封的容器内完成上述工艺操作，从而有 成，封头项部配有搅拌装置接 口、(人 ／手)孔、灯视镜、 效地防止了人为污染，保证了药品内在质量，其工艺流 (压力 ／真空)表口、进料口、清洗剂或洗涤液的进料口、 程为：原料药结晶罐结晶一三合一多功能过滤器 (过 旋转喷淋球安装口、真空或压缩气体 (净化或惰性气体) 滤一洗涤一千燥)一 自动排料。这种新的操作具有过程 口及安全阀口等：筒体侧面有排料 口 (兼取样与验证 简便、密封操作、物料转换方便、生产效率高、产品质量 用)。夹套外面有保温层，最外层为304板材装饰保持本 好等特点。从结晶固液悬浮液进料到原料干燥后 自动排 体，便于表面清洁。 出的整个生产过程均在一个容器内完成，使原料药生产 2．1．2 搅拌装置 (1)搅拌装置由电机、减速机、轴封装置、搅拌轴、搅 拌浆叶和变频器组成。 收稿 日期：2005—02—05 (2)电机：常用的为防爆电机，这是因为在工艺操作 作者简介：周立法 (1941一)，上海人，上海森松制药设备有限公司技 术顾问(原上海先锋药业有限公司)，高级工程师，研究 中使用有机溶媒。 方向：制药工程及制药装备应用技术。 (3)减速机：齿轮减速箱体宜整体铸造，齿轮应选择 机电信息 2005年第8期总第 92期 19 维普资讯 机 电荡喜