批生产记录培训讲义.ppt

文字排列：首页表头与正文之间空一行。标准字间距，1.5倍行间距；左边距为3厘米，右边距为2厘米，上边距为2.5厘米,下边距为2.5厘米。 表格：文件所涉及记录表格附在该文件后做附表。 文件使用文字的要求：文件所使用的文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。 对适用范围的描述可采用“适用于······”的用语，当需要时也可增加“不适用于······”的用语。 表示很严格，非这样做不可的用词。正面词采用“必须”，反面词采用“严禁”； 表示严格，正常情况均应这样做的用词。正面词采用“应”，反面词采用“不应”或“不得”； 表示允许稍有选择，在条件许可时首先应这样做的用词。正面词采用“宜”，反面词采用“不宜”。 表示有选择，在一定条件下可以这样做的，采用“可”。 文件使用符号的要求：图名、表名、公式、表栏标题，不宜用标点符号；表中文字使用标点符号，最末一句不用句号。 文字叙述中的括号宜采用“( )”。 句号宜采用“。”，不采用“.”；范围号应采用“～”，不采用“—”；连接号应采用“－”，只占半格，写在字间；破折号占两字。 编制要求 公司车间、化验室凭生产包装指令单、请验单按《批记录发放管理规程》到QA人员处领取盖有控制号的空白记录。 记录控制号的编制：AAAABBCCC-D 其中：AAAA为年份，BB为月份，CCC为流水号（001～999），D为表示该记录发放的次数（1～9）。 如：控制号201001001-1，表示2010年01月发放的某一品种批记录的第1份记录的第1次发放。 备注：如有书写错误或被污染损毁的，需凭错误的记录到QA人员处重新领取，并记录，QA并将该记录附本批生产记录后面被查。 四、记录领用 岗位操作记录由岗位操作人员填写、岗位负责人复核并签字。 批生产记录可由车间带班主任，车间主任汇总并签字 原始记录填写时不得使用铅笔。要做到字迹清晰、真实、准确和及时。不得提前凭空臆造，也不得事后回忆补填； 不得撕毁或任意涂改，需要更改时不得使用涂改液，应在原来错误的地方画上两道横线，并把正确的写在其上方，在旁签名并标明日期。 五、生产记录的填写 按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时要用“——”表示，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“……”或“同上”表示。 品名规格不得简写 每个工序或岗位的操作记录与有关工序或岗位的操作记录不应前后矛盾。要做到一致性，连贯性和追踪性。 操作者、复核者应填全名，不得只写姓或名 .填写日期一律横写，并不得简写。如6月1日不得写成1/6或者6/1，应写成：06月01日。 五、生产记录的填写 记录应有专人复核。对不符合填写方法的记录，复核人应监督填写人更正 五、生产记录的填写 六、生产记录的整理与保存 岗位操作记录由岗位操作人员填写，岗位负责人，车间主任审核并签字。 岗位操作记录由班组长整理后并交车间带班主任，批生产记录由带班主任根据原编号汇总整理，不得缺页、漏页，由车间主任审核并签名。最后由质监员审核签名叫质监主任。 质监主任无误后填写成品放行记录 叫质量部长。 最后质量部长审核无误后签名叫质量总监放行。 记录的保存 整理完的批生产记录，由QA交质量部按品种分批存档，保存至有效期后一年 。 生产记录保存三年后，需销毁时，应由车间负责人审查、监督、指定专人销毁。 必须按每批岗位操作记录串联复核 必须将记录内容与生产工艺规程，岗位操作规程对照审核 上下工序及成品记录中的数量、质量、批号、容器必须一致、正确 对生产记录中不符合要求的填写方法，必须由填写人更正并签字 若发现异常情况必须查明原因，作出合理的说明，并作详细记录，经办人，复核人要签字。 七、复核的注意事项 第一百七十一条　每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。 　　第一百七十二条　批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。 　　第一百七十三条　原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。 　　第一百七十四条　在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。 八、新版GMP 第一百七十五条　批生产记录的内容应当包括(略） 第一百七十六条　每批产品或每批中部分产品的包装，都应当有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况。 　　第一百七十七条　批包装记录应当依据工艺规程中与包装相关的内容制定。记录的设计应当注意避免填写差错。批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、规格、包