《医疗器械经营质量管理规范》与检查指导原则释义.ppt

第七章 销售、出库与运输 第五十一条 医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、生产批号或序列号、生产日期和有效期（或失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。 【条款释义】出库复核记录的内容。出库复核记录确保出库准确。 第七章 销售、出库与运输 第五十二条 医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。 【条款释义】 （1）拼箱发货是指将零货医疗器械集中拼装至同一包装箱内发货的方式。 （2）代用包装是指专用的包装纸箱、标准周转箱、重复使用的其他包装 纸箱。 （3）当使用重复使用的其他包装纸箱的代用包装箱时，应当加贴可明显 识别的医疗器械拼箱标志，以防止代用包装原标识内容造成误导和错判。 （4）通过对医疗器械拼箱发货使用的代用包装进行规范管理，确保拼箱 有醒目标识，易于辨认。 第七章 销售、出库与运输 第五十三条 需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求： （一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求； （二）应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作； （三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。 【条款释义】冷链装箱、装车的作业要求。冷藏箱、保温箱预冷是指在使用前，应当在冷藏库中对拟使用的冷藏箱或保温箱进行开盖预冷处理，使箱体内壁材料充分预冷，达到规定的控制温度范围后，再进行装箱作业的过程。 第四章 设施与设备 第二十四条医疗器械零售的经营场所应当与其经营医疗器械范围相适应，并符合以下要求： （一）配备陈列货架和柜台； （二）相关证照悬挂在醒目位置； （三）经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜； （四）经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品。 【条款释义】本条款是对医疗器械零售营业场所的具体要求，区别于一般的办公场所。 要求：与经营范围相适应，满足零售店面经营要求，满足产品展示、分类摆放、按温度要求贮存、安全管理等工作要求，防止店面拥挤、设施设备缺少等影响医疗器械质量和服务管理。 第四章 设施与设备 第二十五条零售的医疗器械陈列应当符合以下要求： （一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确； （二）医疗器械的摆放应整齐有序，避免阳光直射； （三）需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录； （四）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。 【条款释义】本条款是从销售安全的角度对营业场所内医疗器械的陈列进行科学、合理的分类管理，加强对零售场所经营非医疗器械的管理，引导消费者科学、合理地进行自我保健，防止误导和滥用医疗器械。 第四章 设施与设备 第二十六条零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。 【条款释义】医疗器械陈列及检查的相关要求。 目的：通过企业对陈列、存放医疗器械的动态检查，及时发现医疗器械在陈列及存放过程中出现的过期、破损、污染等现象，防止不合格医疗器械销售给顾客，保证医疗器械的质量。 要点：制度规定、职责明确、规程清晰、记录完整 第四章 设施与设备 第二十七条企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。 【条款释义】贮运设施设备的管理： （1）专人维护：贮存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责 （2）建立记录和档案 第四章 设施与设备 第二十八条企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并