2011年GMP培训.pptVIP

主要内容 第一部分:新版GMP的“旧” 与“新” 第二部分:新版GMP对我们的影响 新GMP强调对系统的控制 称量为例 拜 拜 ！ 药智论坛 新版GMP对我们生产质量管理的影响 第三期《药品生产质量管理规范（2010年修订）宣传贯彻》 培训——后记 * 第一部分：新版GMP“旧”与“新” 什么是GMP？ * 药品生产质量管理规范 是在生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法。 GMP修订的指导思想 在98版的基础上进行完善与提升； 结合目前制药工业发展的技术水平； 突出制药生产过程的关键要素和环节； 纠正药品生产质量管理的形式化的理解。 * GMP修订的原则 原则一：力求结构严谨， 原则二：责权分明， 原则三：概念定义清晰， 原则四：语言平实易懂， 原则五：注重科学性， 原则六：强调指导性。 * 新版GMP的“旧” GMP的控制目标未变 GMP的控制范围未变 GMP控制的原理未变 新版GMP的“新” GMP的实施方法的更新 GMP的实施要求的更新 GMP的控制结果的更新 新的GMP是未来制药企业发展的新的转折点 GMP是药品生产的一部分，不是药品生产的全部； GMP的目的是保证药品生产的工艺实现和管理实现； GMP的目标是降低生产风险，提高生产效率，降低生产成本； GMP的有效实施是基于明确的质量战略与良好的质量文化氛围。 新版GMP的主要特点 强调了指导性、可操作性和可检查性 ； 强调系统性和流程性 强调文件化的质量保证体系 各个关键环节的基本要求 强调验证是质量保证系统的基础 验证要求贯穿各个章节 强调风险控制是各个关键环节的控制目标 各章节的原则制定 GMP的核心控制内容（1） 生产工艺的实现 生产工艺、工艺验证、批生产记录与生产过程控制 生产管理的实现 内部供应链的建立与运行 公用系统的可靠运行 设备稳定、可靠的运行 有序的生产计划体系 系统的工艺技术转移管理 GMP的核心控制内容（2） 污染与交叉污染的控制 设备清洗、存放与使用的方法 清洁程序的验证 质量控制结果的一致性和重现性 质量标准的建立与方法学验证 实验室控制 持续管理的质量保证机制的建立与有效运行 全员参与的GMP工作氛围建立 有效的员工质量教育体系的建立 生产运作系统的绩效测量与控制 质量保证参与的质量体系运作模式 称量操作质量风险分析与控制手段 在称量操作有什么风险？ 污染 贮存 暴露操作 交叉污染 房间 容器、器具 人为差错 标示转移 称量 降低风险的手段？ 设施 布局 房间空间大小 HVAC设计 流程管理 物料的领用与方法 物料称量控制 双重复核 独立复核 集中转运 现场控制 物料编码 托板卡 PBR 称量操作相关控制要求 第四章 厂房与设施 第五十二条 制剂的原辅料称量通常应在专门设计的称量室内进行。 第五十三条 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。 称量操作相关控制要求 第六章 物料与产品 第一百一十五条 应由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好标识。 第一百一十六条 配制的每一物料及其重量或体积应由他人独立进行复核，并有复核记录。 第一百一十七条 用于同一批药品生产的所有配料应集中存放，并作好标识。 第八章 文件管理 第一百七十五条 批生产记录的内容应包括： 1.产品名称、规格、批号； 2.生产以及中间工序开始、结束的日期和时间； 3.每一生产工序的负责人签名； 4.生产步骤操作人员的签名；必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名； 5.每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）； 称量操作相关控制要求 第九章 生产管理 第一百九十一条　生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应标明生产工序 。 第一百九十九条　生产开始前应进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。检查结果应有记录。生产操作前，还应核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求 。 称量操作相关控制要求 称量控制的条款的目的 生产风险的控制 生产管理与批生产记录的系统化 生产现场管理与物料管理的系统化 工作效率 控制的针对性 控制的有效性 工作的流程化与简洁 *