第一条为加强及规范上海口岸出口化妆品检验检疫及监督管.doc

第一条 为加强和规范上海口岸出口化妆品检验检疫和监督管理工作，促进生产加工企业卫生质量、管理水平和自律意识的提高，根据国务院《化妆品卫生监督条例》和原国家检验检疫局《进出口化妆品监督检验管理办法》（第21号令）等法律法规，制定本办法。 第二条 本办法适用于上海口岸出口化妆品的分类管理。 第三条 食监处主管上海地区出口化妆品的分类工作的管理以及一类出口化妆品企业的审批。 第四条 各机构对所辖地区出口化妆品产品实施风险分类，对化妆品生产加工企业实施分类管理的实施、分级管理的考核和信息反馈。 （一）产品分类：根据产品风险高低，将产品分为低风险、高风险产品。 （二）企业分类：根据企业管理水平及产品卫生质量控制情况，将企业分为一类企业、二类企业、三类企业。 （三）分类管理等级：结合产品分类、企业分类，综合评定对企业实施分级管理的类别，对分类管理等级分为一级管理、二级管理、三级管理、四级管理。化妆品生产加工企业按下列条件确定分类管理等级： 1.分类管理等级的确定 一级管理：产品风险分类为低风险、生产企业分类为一类； 二级管理：产品风险分类为高风险、生产企业分类为一类；产品风险分类为低风险、生产企业分类为二类； 三级管理：产品风险分类为高风险、生产企业分类为二类；产品风险分类为低风险、生产企业分类为三类； 四级管理：产品风险分类为高风险、生产企业分类为三类；第一次出口化妆品的企业和发现有产品检验不合格情况的企业。 2.分类检验和监督管理 各机构根据化妆品生产加工企业的分类管理等级实施不同的分类检验和监督管理。 (1)一级管理 按报检批次或生产批次的5％，根据情况实施检验或进行合格评定，在企业出口生产期间，生产过程监督管理的次数每月不少于1次。 (2)二级管理 按报检批次或生产批次的10％，根据情况实施检验或进行合格评定，在企业出口生产期间，生产过程监督管理的次数每月不少于1次。 (3)三级管理 按报检批次或生产批次的20%，根据情况实施检验或进行合格评定，在企业出口生产期间，生产过程监督管理的次数每月不少于1次。 (4)四级管理 按报检批次或生产批次的100％，根据情况实施检验或进行合格评定，在企业出口生产期间，生产过程监督管理的次数每月不少于1次。 （三）分类管理等级的动态管理 1.由各机构自行检验或经各种形式的产品质量抽查的，只要有1批不合格，自下1批起实施四级管理。因上述原因实施降级管理的，在发生问题的因素得到完全控制后，经检验连续5批合格后第6批起可恢复至降类前的类别进行分级检验； 2.实施四级管理的化妆品企业，分支机构自行检验的，半年内连续5批合格，自下1批起可按原自行检验比率的50%检验，根据需要确定生产过程监督管理的次数。 第五条 各机构按属地管辖原则对出口化妆品生产加工企业进行分类，工作程序如下： （一）出口化妆品生产加工企业按照上海检验检疫局出口化妆品分类管理技术规范（附件一）自行对照检查，向有关机构提出分类申请。所辖地区机构应要求申请分类管理的企业填写《上海出口化妆品分类管理申请表》（附件二）、《上海出口化妆品分类管理自我评定表》（附件三）、《上海出口化妆品风险分析表》（附件四），并同时提供以下文件资料： 1.《企业法人营业执照》（复印件）、《化妆品生产企业卫生许可证》（复印件）； 2.企业所获得的有效的ISO9000质量体系认证证书（复印件）以及最近1年的监督审核报告或企业GMP质量体系管理文件或HACCP质量体系有效实施的证明文件； 3.最近两年企业生产出口化妆品统计情况和质量分析报告； 4.官方机构出具的化妆品使用安全评价资料复印件，内容包括： 急性经口毒性试验报告； 急性皮肤刺激试验报告； 一次眼刺激试验报告； 禁用物质和限用物质检测报告：包括色素、防腐剂、紫外线吸收剂、激素等。 5.其它相关资料。 （二）各机构对本地区所辖出口化妆品生产加工企业按本办法的分类条件，对企业进行审查、评定，并按程序对二类以下（含二类）进行核批， 后报食监处备案； （三）食监处负责对检验检疫机构提出的化妆品生产加工企业分类推荐意见进行审核，一类企业须由上海局食监处批准； （四）各机构对实施分类管理的出口化妆品生产加工企业进行每年一次审查，决定升降或者维持原来等级，同时将结果报食监处备案； （五）一类、二类企业，出现任何一个与原分类条件不符合的情况，企业分类均应降类或直接降为三类，并由指定机构提出降类意见，同时报食监处备案。所有降类企业欲恢复原分类类别，必须经过整改，采取有效措施，确保整改后符合原分类条件，由企业重新提出申请，经相关分支机构同意后予以恢复，同时报食监处备案。 第六条 检验检疫机构按本办法第五条的评定结论对出口化妆品生产加工企业进行分类： 一类企业：安全卫生质量保证体系，人员技术条件、生产过程中安全卫生控制和