厂房与设施、设备培训精要.doc

第四章 厂房与设施 第一节　原　则（第三十八条----第四十五条） 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。 生产 厂区选址：含尘量、有害物含量、含菌量。 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。 企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染； 生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。　 厂址选择要求： 1、不同地区、不同环境和不同季节的大气，含尘浓度、有害物含量、含菌浓度都有差异。选择在大气含尘浓度、含菌浓度较低，空气中有害物质较少和周围环境无严重污染源的地方，如农村、城市远郊等 2、尽量避开有严重污染的城市工业区，远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘、烟气和有害气体的工厂、贮仓、堆场等有严重空气污染，振动或噪声干扰的地方 3、由于条件限制，在位于严重空气污染源的最大频率风向的上风侧或全年最小频率风向的下风侧，并在工程设计中采取有效的技术措施，以确保洁净生产环境的技术要求。 4、为减少污染，道路应选用整体性好、发尘量少的材料，减少甚至不得有裸土，草坪绿化，沥青硬化。绿化树种应选用不产生花絮、绒毛、粉尘等对大气有不良影响的树种。夹竹桃、月季花等 5、厂房分为洁净室（区）、洁净室辅助用房、公用动力房、办公管理用房等。设置防微振的精密设备、仪器或产品生产过程中要求防微振时，振源振动影响做出评价 6、 兼有原料药和制剂生产的药厂，原料药生产区应位于制剂生产区全年最大频率风向的下风侧。三废化处理，锅炉房等有严重污染的区域应置于厂的最大频率下风。 7、青霉素类高致敏性药品生产厂房应位于厂区其他生产厂房全年最大频率风向的下风侧。 8、动物房的设置应符合国家医药管理局《实验动物环境和设施》GB/T14925的有关规定。 9、 医药工业洁净厂房周围宜设置环形消防车道（可利用交通道路），如有困难时，可沿厂房的两个长边设置消防车道。 设计要求：合适的空间设计、合理的人物流、恰当的隔离设计，适当的建筑装修材料 企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染； 生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。　 （一） 在工程设计中采取有效的技术措施，以确保洁净生产环境的技术要求。 （二）道路选用整体性好、发尘量少的材料，无裸土，草坪绿化，沥青硬化。绿化树种：不产花絮、绒毛、粉尘如夹竹桃、月季花等； （三）洁净室（区）、洁净室辅助区、公用动力房、办公区、仓储区等合理设置布局。 应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。 照明 300lxs，温度18-26度，湿度45-65%。 通风40m3/h； 自净 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。 应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。（门禁系统）　 应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。 厂房、空调净化系统、纯化水、注射用水 确保竣工图纸的信息与现场一致，以设施维护、设备验证、变更控制等工作有效实施。 第二节　生产区（第四十六条----第五十六条） 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求： （一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告； （二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口 （三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开； （四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证