ISO9001体系文件编写教材.ppt

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ISO9001:2000 体系文件编写教材 目 录 文件定义 文件价值 文件类型 QMS文件策划 文件格式(页眉、章节安排、编号、页尾) 文件编写注意事项 文件控制要求 文件定义 ISO9000:20003.7.2对文件作如下定义 信息及其承载媒体 注1:对于信息如记录、规范、图样、标准、通告、通知等 注2:对于承载媒体如电脑、光碟、磁盘等 ISO9000:20003.7.6对记录作如下定义 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件 注1:记录用于为可追溯性提供文件,并提供验证预防措施和纠正 措施的证据 注2:通常记录不需要控制版本(指已填好内容的表格,一般情况 下不允许更改,允许更正如计算错误、笔误等等) 注3:记录是一种特殊的文件 文件的价值 文件具有如下价值(记录是一种特殊类型的文件): 1.满足顾客要求和质量持续改进 2.提供适宜的培训—可以作为培训教材 3.具有重复性和可追溯性 4.提供客观证据 5.评价质量管理体系有效性和持续适宜性 6.在同一时间内向大众传播一致的信息 7.节省时间,不需要对方法和过程每次都进行说明 8.可以作为记录和备忘录 9.有助于输出的一致性 10.提供沟通的渠道和实施的方法 文件类型 ISO9001:2000标准4.2.1规定: 1.形成文件的质量方针和质量目标 2.质量手册—向组织内部和外部提供关于质量管理体系一致信息 的文件 3.本标准所要求的形成文件的程序—程序文件 4.组织为确保过程有效策划、运行和控制所需的文件—工作性文 件如管理制度、作业指导书、企业标准等;外来文件如行业标 准、规范及相关的法律法规等 5.本标准所要求的记录—为组织提供的产品的符合性和质量管理 体系有效运行提供证据的文件 文件类型 概括为五大类,形成一个金字塔,即: 质量方针 质量目标 可以合并 质量手册 可以合并 可以合并 程序文件 可以合并 作业性文件 记录 文件策划 ISO9001:2000标准4.2.1备注说明: 本标准出现“形成文件的程序”之处,即要求建立该程序,形成文件,加以 实施和保持,给出了组织建立质量管理体系时编制程序文件的灵活度,同 时也明确了标准的强制性明示要求,即凡出现“形成文件的程序”之处,则 必须编制程序文件,即所谓的六个程序文件: 4.2.3文件控制 —文件控制程序 4.2.4记录控制 —记录控制程序 8.2.2内部审核 —内部审核控制程序 8.3不合格品控制—不合格品控制程序 8.5.2纠正措施 —纠正措施控制程序 8.5.3预防措施 —预防措施控制程序 注:8.5.2和8.5.3可以合并建立一个程序文件—纠正/预防措施控制程序或改进控制程序 文件策划 对于一个组织

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