新版GMP现场检查指导原则vs新版ISO13485对比剖析.docx

原创：新版GMP现场检查指导原则vs新版ISO 13485对比（连载五-完）2016-05-26?张稳博?博济医药2014年12月29日，国家食品药品监督管理总局发布了新版医疗器械生产质量管理规范（2014年第64号，以下简称“新版GMP”），其具体实施时间因产品类型和企业开办情况而各异。另外，2016年3月1日，ISO官网发布了ISO 13485:2016，其具体实施时间有待确定。大部分的医疗器械企业不但满足于在本国上市产品，而且想走出国门。为了帮助企业更好地建立医疗器械质量管理体系，同时符合新版GMP和新版ISO 13485的要求，提高医疗器械质量管理效率，博济医药为您整理了新版GMP及其现场检查指导原则（以下简称“检查原则”），与新版ISO 13485的对比，并稍作浅析，供您参考。注：由于受版面限制，本文未对比美国的QSR 820、指南QSIT，后续会陆续出连载，请密切关注博济医药。由于内容篇幅过长，故分为多个连载，若需要全文，请联系博济医药。一、????????详细条款对比?以ISO 13485：2016为主导。差异内容标注为不同颜色的加粗字体。ISO ? 13485:2016（第8章节）新版GMP/检查原则差异浅析8测量、分析和改进8.1 总则组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：?a) 证实产品的符合性；?b) 确保质量管理体系的符合性；?c) 保持质量管理体系的有效性。?这应包括对统计技术在内的适当方法及其应用程度的确定。*11.2.1应当按照有关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，保持相关记录。查看企业建立的不良事件的监测制度，是否规定了可疑不良事件管理人员的职责、报告原则、上报程序、上报时限，制定了启动实施医疗器械再评价的程序和文件等，并符合法规要求。查看相关记录，确认是否存在不良事件，并按规定要求实施。?11.3.1应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。?查看数据分析的实施记录，是否按程序规定进行，是否应用了统计技术并保留了数据分析结果的记录。检查原则更加细化了监测制度的具体要求。8.2 监视和测量8.2.1 反馈作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应对有关组织是否已满足顾客要求的信息进行监收集和监视。应将获取和利用这种信息的方法形成文件。?组织应将反馈系统的程序形成文件。这样的反馈过程应包括收集来自于生产和生产后活动数据的规定。?反馈过程所收集的信息应能为监视和保持产品要求以及产品实现或改进过程提供风险管理潜在的输入。?如果适用法规要求组织获得来自生产后活动的特定经验，此经验的评审应构成反馈过程的一部分。9.5.1应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。?查看程序文件是否对上述活动的实施作出了规定，并对顾客反馈信息进行了跟踪和分析。?11.3.1应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。?查看数据分析的实施记录，是否按程序规定进行，是否应用了统计技术并保留了数据分析结果的记录。无重大差异8.2.2 投诉处理组织应将依据适用的法规要求及时处理投诉的程序形成文件。?这些程序应至少包含以下要求和职责：?a) 接收和记录信息；?b) 评价信息以确定反馈是否构成投诉；?c) 调查投诉；?d) 确定将信息报告给适当的监管机构的需求；?e) 处理与投诉相关产品；?f) 确定开展纠正或纠正措施的需求。?如果投诉未经调查，应将其理由形成文件。任何因投诉处理过程所产生的纠正或纠正措施应形成文件。?如果调查确定投诉是组织外的活动所致，相关信息应在组织和相关外部方之间交换。?投诉处理记录应予保持(见4.2.5)。11.1.1应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。查看有关职责权限的文件，确定是否对上述活动作出规定。?11.4.1应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。13485更加细化投诉处理程序的具体要求和职责。8.2.3 报告监管机构如果适用的法规要求将符合规定的不良事件报告准则的投诉进行告示或发布忠告性通知，组织应通知适当的监管机构的程序形成文件。?报告监管机构的记录应予保持 ?(见4.2.5)。*11.5.1对存在安全隐患的医疗器械，应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。?11.6.1应当建立产品信息告知程序，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或消费者。无重大差异8.2.4 内部审核组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：?a) 符合策划和文件化的安排、