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三天学习药事管理与法规第一天下面是药事管理与法规第一天内容：第一部分　药事管理相关知识第一章　医药卫生体制改革与药品安全规划第一节　深化医药卫生体制改革的意见一、深化医药卫生体制改革的基本原则和总体目标1.基本原则医药卫生体制改革必须立足国情，一切从实际出发，坚持正确的改革原则。该原则强调：①坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位；②坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制；③坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合；④坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来。2.总体目标到2020年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立。普遍建立比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系，比较健全的医疗保障体系，比较规范的药品供应保障体系，比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制，形成多元办医格局，人人享有基本医疗卫生服务，基本适应人民群众多层次的医疗卫生需求，人民群众健康水平进一步提高。二、基本医疗卫生制度的主要内容基本医疗卫生制度主要由医药卫生四大体系、八项支撑组成，四大体系是指建设公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系，构建我国的基本医疗卫生制度。三、建立健全药品供应保障体系建立药品供应保障体系的总体要求，加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障人民群众安全用药。1.建立国家基本药物制度2.规范药品生产流通3.完善药品储备制度第二节　医药卫生体制改革的相关配套文件一、《关于加强基本药物质量监督管理的规定》国家食品药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验，组织开展基本药物品种的再评价工作；各省级食品药品监管部门负责基本药物的监督性抽验工作，每年组织常规检查不得少于两次；地方各级食品药品监督管理局应当进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理，充分发挥农村药品监督网在保证基本药物质量监督管理中的作用。二、《国家发展改革委关于公布国家基本药物零售指导价格的通知》国家基本药物零售指导价格是按照药品通用名称制定的，不区别具体生产经营企业，各级各类医疗卫生机构、社会零售药店及相关药品生产经营单位经营基本药物，可依据市场供求情况，在不超过零售指导价的前提下，自主确定价格。三、改革药品价格形成机制的意见1.调整政府管理药品价格范围政府管理药品价格的重点是国家基本药物、国家基本医疗保障用药及生产经营具有垄断性的特殊药品。其他药品实行市场调节价，对其中临床使用量大面广的处方药品，要通过试点逐步探索加强价格监管的有效方法。2.政府制定公布药品指导价格，生产经营单位自主确定实际购销价格纳入政府价格管理范围的药品，除国家免疫规划和计划生育药具实行政府定价外，其他药品实行政府指导价。麻醉药品、一类精神药品由政府定价形式改为政府指导价，并对流通环节按全国性批发和区域性批发分别制定进销差价率的上限标准。四、药品电子监管的规定至2012年2月底，国家食品药品监督管理局已分三期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管，也已于2011年12月31日前将含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂三类药品纳入电子监管。根据《2011-2015年药品电子监管工作规划》要求，2012-2015年要实现药品制剂（含进口药品）全品种电子监管。在生产企业和批发企业已实现电子监管的基础上，向零售药店、医疗机构等末端流通使用环节延伸。“十二五”期间的总体目标是2015年年底前实现药品全品种全过程电子监管，保障药品在生产、流通、使用各环节的安全。国家基本药物实施电子监管的规定《国家基本药物目录》（2012 年版）（卫生部令第93 号）于2013年3 月13 日发布，自2013 年5 月1 日起施行。2012 年版目录分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，其中，化学药品和生物制品317 种，中成药203 种，共计520 种。2013年5月9日，国家食品药品监督管理总局发布《关于2012 年版国家基本药物目录药品电子监管实施工作的公告》，要求药品生产企业凡生产2012 年版《国家基本药物目录》药品品种，无论是否参与基本药物招标采购，均应按规定实施电子监管。国产药品和在国内分包装的进口药品应于2013 年11 月底前实行电子监管，进口药品应于2014 年3 月底前实行电子监管。第三节　国家药品安全“十二五”规划一、国家药品安全“十二五”发展目标规划指标（1）全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。（2）2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。（3）药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求；无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产