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试验设计多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照评价复方丹参滴丸对慢性稳定型心绞痛患者的有效性和安全性。
研究人群18岁至80岁的中度慢性稳定型心绞痛患者,依据加拿大心血管学会标准诊断为心绞痛2级或3级。患者能够在-14天筛查后的洗脱期停用所有的治疗心绞痛药物,以及阿司匹林他汀类药,仅可维持使用一个β受体阻滞剂或者钙离子拮抗剂。在急性心绞痛发作时,可以使用速效硝酸酯类药物缓解。;试验流程图;观察指标
主要观察指标: 按照修正的Bruce方案,进行运动平板实验。比较第4周、第8周时治疗组和安慰剂组运动平板耐受实验时间相对于基线值的改变。
次要观察指标:
每周心绞痛发生频率的改变;
每周速效硝酸酯类药物消耗量的改变;
按照Bruce方案比较运动平板实验中出现心绞痛时间的改变;
按照Bruce方案比较运动平板实验中出现ST段下降0.1mV的时间的改变。;实验结果;实验结果;实验结果;安全??复方丹参滴丸组的不良事件大多轻微。只对消化系统有轻度刺激性,如腹胀的感觉,轻微的面部潮红等。表明复方丹参滴丸是一种可以在临床中安全使用的药物。
主要结论
复方丹参滴丸每次20粒或30粒,每天两次治疗对冠心病稳定型心绞痛患者运动耐量的提高与安慰剂相比具有显著统计学意义(P0.05),并可以减少硝酸甘油酯类药物的使用量以及心绞痛发作次数。
复方丹参滴丸治疗冠心病稳定型心绞痛安全有效。;谢谢大家!!
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