ISO9001内稽员训练教材.ppt

撰稿與主講: 資深顧問 陈宇安 內部品質稽核員訓練教材 講師：陳宇安 目　 次 壹、品質制度稽核說明 一、品質制度稽核一般介紹 二、稽核員應具備的條件 三、稽核作業 貳、ISO 9000系統標準介紹 一、由來 二、ISO 9000系列品質保證標準架構 三、三個ISO 9000品質保證模式 四、ISO 9000之應用情形 五、認證 目　 次 參、稽核實務技巧 一、稽核展開方法 二、稽核計畫擬訂 三、稽核方法 四、面談技巧 五、文件審查要領 六、檢核表之製作 七、品質記錄查核要領 八、不符合事項之報告重點 九、現場稽核後續工作 十、稽核模式 ?肆、結語 一、稽核結果之呈報 二、實務問題之研討 第一單元　品質制度稽核說明 一、品質制度稽核介紹 ?1.?稽核定義： 係一項有系統且獨立的查驗作業； ? 確定品質活動及相關結果是否符合及有效達到規定之要求。 ? 確定是否達成品質目標。 2.?稽核目的： 確定正在實施的品質管理系統要項與ISO/ 9001：2000之要求比較符合或不符合。 確定正在實施的品質管理系統，有確實達成所訂定的品質目標。 提供受稽核的單位有改進品質管理系統的機會。 為確定是否達到法規之要求。 為使品質管理系統達到認證及登錄的標準 3. 稽核範圍： ? 組織與權責 ? 行政及作業程序 ? 人員、設備及原物料等資源 ? 工作場所、作業及製程 ? 文書檔案、報告及記錄之保存 4. 稽核種類： 因買賣關係而分為三類稽核； 第一者稽核(INTERNAL AUDIT / FIRST PARTY AUDIT-FPA) 亦稱內部稽核，是由企業(或單位)或部門內，針對品質管理系統所涵蓋之範圍進行查核之作業。 第二者稽核（SECOND PARTY AUDIT-SPA） 是由客戶對供應商或供應商對他的分包商所進 行之品質管理系統查核作業。 第三者稽核（THIRD PARTY AUDIT-TPA） 係由買賣雙方以外的獨立且合格的驗證機構所進 行之品質管理系統查核作業。 5. 執行頻率： 通常視下列情況決定稽核頻率； ? 客戶或法規要求 ? 顯著變化；如：組織/政策/技術 　　　　　　　/品質制度 ? 最近的稽核發現狀況不良時 ? 計畫性定期舉行 6.?稽核小組成員： 當稽核由小組或個人實施時，需指定一位： ? 主任稽核員（負責管理稽核小組） 依需要稽核小組其他成員可包括： ? 訓練有素的稽核員 ? 技術專家 ? 觀察員 7. 稽核成員之工作項目： 7.1 主任稽核員應具備管理能力與經驗，同 時被授權對稽核結果，做最後決定，他 的工作項目包括如下： 選擇稽核小組其他成員 調派每項稽核工作，包括所需稽核之條件與範圍定義 確定稽核所用的標準及其他相關的文件 稽核計畫及稽核工作文件之準備 向稽核小組成員簡報及協調稽核事項 查核現行品質管理系統的文件(如品質手冊) 對稽核結果提出總檢討報告 7.2 稽核員－應依稽核計畫，配合及支持主任稽核員執行稽核作業，其工作項目包括如下； 1. 確實的執行被指派之稽核項目。 2. 依稽核範圍客觀的搜集、分析及查驗證據。 3. 對於能影響稽核結果之任何證據要保持靈敏的 反應，必要時採取更廣泛之稽核。 4. 將觀察所得以文書記載，並提出報告。 5. 針對稽核結果所採取之矯正行動，應查證是否 真的有效而且適用。 6. 保存及防護稽核文件的安全，以確保； － 能依需求提出此類文件。 － 此類文件之機密性。 － 能謹慎處理，事關權益的資訊。 7.3 技術專家 ? 依稽核員之需要提出專業意見。 ? 提供稽核員專業資訊(如法規要求)。 ? 不直接查詢稽核事項。 ? 7.4 觀察員 僅能從旁觀察/觀摩稽核之進行，無權過問稽核作業。 8.受稽核單位之配合事項： 被稽核單位之管理階層應； ? 將稽核的目的及範圍通知相關人員。 ? 指派陪同稽核人員。 ? 提供稽核小組必要的資源。 ? 應稽核員之要求提出佐證文件與記錄。 ? 依稽核報告的缺失，提出對應矯正措施 9.獨立性－稽核員應袪除偏見及降低任何妨 礙客觀性評估之因素，所以； ● 稽核員應由與受稽單位無直接責任之人 員擔任。 ● 稽核員應以與受稽單位在工作上合作的相關人員從事為佳。 二、稽核員應具備的條件： 1.?教育訓練－ 1.1 教育–應確保稽核人員能用受稽單位所使用之語 文(口頭或