中国中医科学院第二批中医优势病种临床研究项目.docVIP

附件1 中国中医科学院第二批中医优势病种临床研究项目 方案设计与组织实施指导原则 一、指导思想 以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，落实科学发展观，贯彻《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006—2020）》，实施《中国中医科学院“十一五”与中长期发展规划》和“三名”战略，促进中医临床研究基地建设。推进自主创新和主体发展，倡导和合共进；立足原创，加强中医优势病种临床研究，探索符合中医自身规律的科研方法，全面提高中医防病治病能力。 二、研究目标和主要研究内容 以提高中医临床疗效为目标，通过对中医治疗有优势疾病的临床研究，形成该病种的符合中医自身规律和特点的诊疗规范；培育临床研究队伍，创建代表国家水平的中医临床研究基地；立足我院，面向全行业，发挥龙头和辐射作用，引领中医临床研究，逐步建立全行业临床研究平台。 主要研究内容：中医诊疗规范、中医疗法、中医诊疗技术等。 研究周期：3年。 三、研究方案设计要点 1.总结诊疗经验，优化诊疗方案。对既往临床病历、老中医经验和文献进行系统整理和研究，建立数据库，在此基础上明确优势所在、优化该病种中医诊疗规范，注重“病证结合，方证对应”。 2.验证优化方案。可参照《中医临床研究方法指南》的原则进行设计；吸收DME（Design，设计；Measurement，衡量； Evaluation，评价）、循证医学EBM（Evidence-based medicine）、GCP等先进研究方法，采用随机对照研究、病例对照研究、队列研究、交叉试验等方法，注重实用性、可行性、科学性。 3.科学总结，统计分析。确定诊疗方案和优势所在，在此基础上，可以进一步验证和丰富诊疗方案。 4.坚持“以病人为中心”的理念，着重突出中医优势。围绕病种的中医治疗优势进行设计，治疗方面尽可能只中不西或能中不西。 四、病例选择标准 1.诊断标准 根据所选病种的特点，对所研究疾病的诊断标准需说明出处，并应按如下顺序选择相应的诊断标准：国际标准：如WHO标准、国际专业学会标准等——国内标准：如国家标准、各专业学会标准、全国学术会议标准、统编教材标准等——自拟标准，但需提供其科学性和先进性的相关材料依据。 2.纳入标准 ⑴符合前述疾病诊断标准。 ⑵纳入标准中应有对病情或病期的量化或分级规定，说明量化或分级标准，并附其依据。量表可根据文献和流行病学调研资料按量表学要求制订。 ⑶患者应在签署知情同意书的条件下被纳入研究。 3.排除标准 ⑴不符合上述诊断标准和纳入标准者。 ⑵已接受其它有关治疗，可能影响本研究的效应指标观测者。 ⑶与具体研究病种有关的其它须排除的因素。 五、疗效判定标准 采用的疗效判定标准需说明出处，并应按如下顺序选择疗效判定标准：国际标准：如WHO标准、国际专业学会标准等——国内标准：如国家标准、各专业学会标准、全国学术会议标准、统编教材标准等——自拟标准，但需提供其科学性和先进性的相关材料依据。 六、安全性评价 充分注意中医临床研究安全问题，安全性评价主要包括中医干预手段对心血管系统、神经系统、消化系统、泌尿生殖系统、血液系统等的影响。 七、卫生经济学评价 主要是单病种费用。 八、质量控制与质量保证 1.制定具体而明确的、包括研究过程所有环节的质量控制与质量保证措施。 2.对研究人员进行统一培训，熟悉质量控制措施，提高研究人员的内部观察一致性和观察者间一致性，保证临床研究结论的可靠性。 3.设置至少一名质量监控专员，对研究全过程进行质量控制和监察，检查、确认所有研究数据、记录、报告以及病例报告表的填写，保证与原始资料一致。 4.制订详细的研究计划和进度安排、考核指标等，保证研究顺利进行。 九、项目申报与立项 第二批拟立项20项左右，各申报单位应当按照《中国中医科学院中医优势病种临床研究项目管理办法（试行）》的要求，严格把关，精心组织，充分论证，仔细遴选，科学严谨地进行项目的组织、申报、管理与实施。 1.申报资格 申报单位：中国中医科学院所属医疗机构。申报单位重视临床研究，将中医优势病种临床研究项目纳入《中医临床研究基地建设规划》，要有具体管理措施，保证高质量、高效率地完成研究任务。 申报单位可以与有条件、能力的院属医疗、研究机构优化组合，联合申报，联合申报家申报前三个年度发生医疗事故 —1—