《抗菌药物临床应用管理办法》(2012.10.11).ppt

《抗菌药物临床应用管理办法》步建设 2012年4月24日卫生部第84号令发布了《抗菌药物临床应用管理办法》（以下称《办法》 ）； 《办法》自2012年8月1日起施行 。 一、简要概述 二、具体内容 一、概述 背景 目的 意义 法律依据 主要特点 主要内容 药物范围 品种数量 基层管理 需要引起重视的问题 背景 抗菌药物是一大类临床应用范围广泛、品种繁多的药品。自从抗菌药物应用于临床以来，治愈并挽救了无数患者的生命。 与其他药物不同，抗菌药物的不合理使用导致的细菌耐药，不仅仅会对用药个体造成不良影响，对整个社会群体也会带来不良影响。 背景 世界卫生组织认为，抗菌药物不合理使用导致的细菌耐药，已经成为全球性的公共卫生问题，是全世界面临的共同挑战，引起了各国和全社会的高度关注。世界卫生组织发出呼吁，将2011年世界卫生日的主题也确定为“控制细菌耐药，今天不采取行动，明天将无药可用”。 中国政府历来高度重视抗菌药物不合理使用问题。国务院领导多次对抗菌药物合理应用工作做出专门批示。卫生部领导高度重视，多次提出要制定《抗菌药物临床应用管理法》，加大抗菌药物临床应用管理力度，建立完善抗菌药物临床应用管理的长效机制。 目的 《办法》第一条开篇就阐明了出台的目的：为了加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全； 意义 （一）加强对抗菌药物临床应用管理，控制细菌耐药，提升感染性疾病治疗水平，是更有效治疗疾病、保障广大人民群众健康权益、维护全人类自身健康的必然要求；是落实深化医药卫生体制改革任务的重要内容。 （二）规范抗菌药物临床使用行为，促进临床合理用药是国家建立药品供应保障体系，建立基本药物制度，解决患者适宜药品可获得性的重要基础；是控制不合理药物治疗费用的重要手段。 《办法》是对10余年来抗菌药物临床应用管理实践经验的提炼和固化。 《办法》发布标志着我国抗菌药物临床应用管理迈入法制化、制度化轨道，为逐步建立抗菌药物临床应用管理长效机制奠定了基础。 《办法》发布也表明了卫生部加强抗菌药物临床应用管理的决心。 法律依据 依据《执业医师法》、《侵权责任法》 、《药品管理法》； 在《处方管理办法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物分级管理制度》、《国家处方集》、《进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知》、《加强多重耐药菌医院感染控制工作的通知》 、《抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》等相关条文规定基础上制定的。 《办法》三大特点 第一，设置了一套专门监管抗菌药物临床应用的组织体系; 第二，限制了执业医师抗茵药物的处方权，体现为：资格准入、权限分级、特殊使用级药物处方前审批和门诊禁止等； 第三，将“排名、公示、批评，通报”等道德评价方式作为一项监管手段。同时，第五章法律责任用8条的篇幅，对违反规定的行为，明确了应承担的责任和处罚。 《办法》首次明确对抗菌药物临床应用“限购”、“限开”。体现了卫生部为切断药厂、药商、医院、医生之间的利益联系所作的努力。 抗菌药物范围 《办法》第二条明确了抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物； 不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。 主要内容 《办法》紧紧围绕国家药物政策和临床合理用药工 作，重点规定了四个方面内容 ： 一、建立抗菌药物临床应用分级管理制度； 二、建立医疗机构抗菌药物遴选、采购、临床使用、监测和预警、干预与退出等全流程工作机制； 三、建立对不合理用药现象的干预机制和细菌耐药预警机制； 四、明确了监督管理和法律责任。 一、建立抗菌药物临床应用分级管理制度 《办法》规定抗菌药物临床应用基本原则：安全、有效、经济；（第五条） 《办法》明确规定抗菌药物临床应用实行分级管理。从安全性、有效性、细菌耐药情况和价格因素等4个方面，将抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三级管理 ；（第六条） 一、建立抗菌药物临床应用分级管理制度 规定医师、药师需经抗菌药物临床应用知识和规范管理培训，考核合格后方可取得相应级别抗菌药物处方权和调剂资格。 《办法》规定：医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案 （省卫生厅正在组织制定全省抗菌药物分级管理目录） 抗菌药物分为三级的理由和依据 世界卫生组织建议，将抗菌药物进行分级管理有助于促进抗菌药物临床合理应用。 目前，澳大利亚、爱尔兰、印度和我国香港地区均按照的世界卫生