BVIアイリング nfo.pmda.go.jp.pdf

BV-017-01 2016 年2 月作成（第1 版） 医療機器認証番号：228AFBZ 機械器具38 医療用鈎 管理医療機器 単回使用眼球固定鈎 BVI アイリング 再使用禁止 【使用目的又は効果】 【警告】 眼球内の虹彩の固定・拡大等に用いること。 ・再滅菌禁止 [破損の原因となる。] ・製品が損傷をうけたと思われる場合は使用しないこと。[破損等の 原因となる。] 【使用方法等】 詳細については製品説明書を参照すること。 本品は、眼科手術において瞳孔を拡張するため虹彩縁を一時的に固 【禁忌・禁止】 定・拡大する単回使用の手術器械である。 ・再使用禁止 [破損・組織傷害・感染症等の原因となる。] 本品のアイリングは、挿入/取出機構のインサーターチューブ内に収 ・加工しないこと。 [破損等の原因となる。] 容され、プッシャーを用いて虹彩部に配置される。アイリングの４隅の 溝（チャンネル）に虹彩縁をはめ込むことでリング径まで虹彩縁を拡張 ・眼科以外の手術に使用しないこと。 [眼科手術専用の器械であ させる。眼球手術終了後虹彩縁からアイリングを外し、ボタンを用いて る。] 挿入/取出機構のインサーターチューブ内に収容し術野から取り出 す。 【形状・構造及び原理等】 使用方法 本品は、眼科手術において瞳孔を拡張するため虹彩縁を一時的に固 ・アイリングをインサーターに装着する。 定・拡大する単回使用の手術器械である。 注意：インサーターは収納容器に留置されているので、不用意にイ ンサーターハンドルのボタンを引かないこと。 構成品 １．片手で収納容器をもち、もう片方の手でインサーターハンドル を持つ。この時点で収納容器とインサーターを分離しないこ 番号 構成部材 と。 ① アイリング ２．ボタンを後方にゆっくりずらし、アイリングをインサーターチュー ② インサーターハンドル ブに完全に引き込む。 ③ ボタン ３．収納容器とインサーターを分離する。 ④ インサーターチューブ インサーター ⑤ プッシャー ⑥ 底部 収納容器 ① ヒンジ チャ