JMDNHOYAシーティーアール.pdf

＊2016 年4 月1 日改訂 （第2 版） 2014 年3 月7 日作成（第1 版） 承認番号 22500BZ 医療用品 4 整形用品 高度管理医療機器 眼科用嚢内リング（JMDN コード ＨＯＹＡシーティーアール （縫着ホック有タイプ） 再使用禁止 サイ 【警告】 【操作方法又は使用方法等】 (1) 本品は、日本眼科学会が定める 「水晶体嚢拡張リング 本品は滅菌済み眼科用嚢内リングであり、再使用はで 使用ガイドライン」に従い、眼科用嚢内リング挿入術 きない。 及び白内障手術に対する専門知識と施行技術を有する 無菌的に取り出し、連続環状嚢切開とハイドロディセ 医師が、既存療法との比較を含め本品のリスクベネフ クションの直後又は水晶体超音波乳化吸引術の直後に水 ィットを総合的に評価した上で使用すること。 晶体嚢に挿入する。 ＜一般的な方法＞ (1) 適切なモデル、サイズ及び使用期限の表示を確認する。 【禁忌・禁止】 (2) 無菌的に滅菌バッグを開封し、ケースを取り出す。 ・適用対象 （患者） (3) ケースを水平状態に保ちながらキャップを回して、慎 次の患者には適用しないこと 重に取り外す。 (1) 前嚢切開（連続円形切嚢）が不完全になった患者 (4) 本品を鑷子で破損しないように注意して把持し、BSS (2) 水晶体嚢の損傷がある場合（術中後嚢破損を含む） 液（Balanced Salt Solution）等でよくすすぐ。 (3) 水晶体の成長が見込まれる患者 （「重要な基本的な注 (5) 本品の表裏をよく確認し、 縫合糸（9-0ポリプロピレ 意」の項 (1)参照） ン）を通した医療用縫合針（28-gauge）で、縫着ホ (4) 硝子体脱出等の重篤な術中の有害事象発生症例 ックの先端部のアイレットに縫合糸を結ぶ。 ・使用方法について (6) 本品の挿入は、切開創を通じて眼科用嚢内リングの先 (1) 再使用禁止。 端を眼内に挿入し、眼科用嚢内リングの先端が水晶体 嚢あるいは水晶体皮質を穿孔あるいは傷つけないよう にし、眼科用嚢内リングの先端を確実に水晶体嚢の周 【形状・構造及び原理等】 辺に合わせるように設置する。 ［材質］ (7) 本品の末端をポジショニングフックを用いて適切な位 着色剤含有ポリメチルメタクリレート 置に回転させ、挿入を完了させる。 着色剤：アントラキノン系 (8) 縫着ホックの先端は水晶体前嚢に位置させる。縫着ホ ックの先端を水晶体嚢の中に位置させないこと。 ［形状］