アルコンエクスプレス 内障フィルトレーションデバイス.pdf

® ® 17-1　アルコン　エクスプレス 　緑内障フィルトレーションデバイス 医療機器承認番号：22300BZ ＊2012年7月10日作成（第2版） 2011年12月20日作成 医療用品04　整形用品 高度管理医療機器　眼内ドレーン　JMDNコード （機械器具47　注射針及び穿刺針） （管理医療機器　導入針　JMDNコード ® ® アルコン 　エクスプレス 　緑内障フィルトレーションデバイス 再使用禁止 （モデル P50PL） 【使用目的、効能又は効果】 【禁忌・禁止】 薬物治療やレーザー治療などの治療法によっても十分な眼圧下降が得 1．次の患者には使用しないこと られない緑内障患者の眼圧下降に用いる。 （1）ぶどう膜炎 （2）眼感染症 【操作方法又は使用方法等】 （3）重度のドライアイ 1．線維柱帯切除術の術式に準じて、開窓前まで手順を進める。 （4）重度の眼瞼炎 （5）閉塞隅角緑内障 2．25Gの針で前房内へ軌道を切開する。 （6）金属アレルギーの既往歴のある患者 （7）その他、全身的、眼科疾患を伴うこと等を理由として医師 が不適当と判断した症例 2．使用方法について （1）再使用禁止。 （2）再滅菌禁止。 （3）使用期限が過ぎている場合には、使用しないこと。 （4）包装の破損等により、製品の無菌性が損なわれていると考 えられる場合には、使用しないこと。 ® 3．眼灌流液（ビーエスエスプラス 250/500眼灌流液0.0184％等）で 本体を緩め、動きを滑らかにする。 【形状・構造及び原理等】 本製品は、ステンレス製の緑内障フィルトレーションデバイスであ り、強膜弁下に輪部から前房内へ穿刺留置することで、前房と眼外の 間に房水流出路を作製し、眼圧の下降を可能とする。 ® ® 本製品は本体とアルコン　エクスプレス 　デリバリーシステム（以 下、「デリバリーシステム」という。）で構成されており、デリバリー システムの先端に本体が装填されている。 ［材質］ 本体：ステンレス鋼 4．本体を前房内へ穿刺する。 デリバリーシステム（先端部）：ステンレス鋼 ［形状］ 本体（P-50） A 5．デリバリーシステムの操作ボタンを押し、デリバリーシステムワ イヤを押しこむと、デリバリーシステムワイヤ先端部が引っ込み、 ＜A断面図（P-50）＞ 本体が外れる。