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醫療器材優良安全監視規範 Guidance for Medical Device Good Vigilance Practice 目 錄 第一章 前言 1 第二章 名詞解釋 3 第三章 醫療器材不良反應通報及通報要求 4 一、自發性通報 4 二、 定期安全性通報 6 三、 快速通報 7 第四章 風險管理 8 一、中央衛生主管機關 8 二、醫療機構及藥局 8 三、 藥商 9 四、風險管理工具 11 第五章 教育訓練 12 一、中央衛生主管機關 12 二、醫療機構及藥局 12 三、 藥商 12 第六章 醫療器材安全監視查核 14 一、 一般查核 14 二、重點查核 14 三、查核報告 15 四、後續追蹤管理 15 參考文獻 16 附件一、嚴重藥物不良反應通報辦法 17 附件二、藥物安全監視管理辦法 18 附件三、醫療器材不良事件通報表 19 附件四、藥商通報定期安全性報告基本資料 20 附件五、公告「藥物安全監視期滿醫療器材之安全性總結報告」之通報格式 -- 21 附件六、 「監視期滿醫療器材之安全性總結報告」之通報格式 23 附件七、藥物回收作業實施要點 24 i 第一章 前言 當醫療器材取得上市許可，必須確定其符合生產國家在管理上、安全上和 效能上所有相關要求，同時亦應確認產品上市後問題能經由適當管道通報及妥 為處理，故而醫療器材的上市後階段與事先審核作業同等重要。隨著我國食品 藥物管理局之成立，為健全醫療器材不良反應事件評估作業和安全性監視制 度，應落實監控醫療器材上市後在經過 大規模廣泛臨床使用下，所衍生的醫療 器材安全問題，進而促進我國醫療器材使用的安全性，以及早偵測醫療器材安 全風險問題，並周延醫療器材管理規定。換言之，藉由系統化的風險管理制度， 可即早發現產品缺失及潛在危險並即時改正，以有效保障使用者的安全與病患 的健康。為此，衛生署規劃訂定本「醫療器材優良安全監視規範」 ，以規範醫療 機構與醫療器材相關業者，秉持主動、積極的態度，收集、評估與研究醫療器 材安全相關資訊，善盡風險管理與不良反應通報責任，中央衛生主管機關據此 對於國內上市後醫療器材，建構適合國情之醫療器材優良安全監視及查核系 統，以掌控安全監視訊息，並根據風險管理原則，在必要時採取適當措施或處 置，以維護產品安全及消費者權益。 1 2 3 本規範在草案研議時，首先收集全球醫療器材法規協和會 、歐盟 、澳洲 、 4 5 6 日本 及美國 等國之安全監視管理規範，並參考國內藥品優良安全監視規範 。 經討論後，為維持藥政管理一元化，並符合國情需要，故參酌國內藥品優良安 全監視規範為架構，並佐以其他各國之管理精神，以及收錄我國相關法律規定 7 （如：藥事法第 45條、第 45-1條及其相關子法） ，再依現行相關辦法進行研 擬，以期本規範可供醫療機構及醫療器材相關業者執行醫療器材風險管理之指 導原則，強化產品之品質監控及使用安全。本規範訂定之精神，首重在對涉及 醫療器材安全及監視管理有關作業之各個專業機構、團體、人員，提出對醫療 器材安全監視及通報管理應有之認識， 以建立其正確之管理態度，並能依其執 業倫理規範，配合政府各項相關政策、措施之推行，以保障國人使用醫療器材 之安全。因此，本規範除現有之相關法律規定外，其它本規範所涉之事項係為 指導原則而無法律之強制性。 1 本規範之範圍及相關權屬關係，說明如下： 一、 本規範所指之醫療器材為經衛生署查驗登記許可在國內上市之所有醫療器 材。 二、若有藥商或非藥商製