株洲县药品安全责任体系评价指标试行.doc

附： 株洲县药品安全责任体系评价指标（试行） 一级指标 二级指标 三级指标 评价的基本要求 分值 资源保障 35分 政策制度保障 8分 有加强药品安全监管的具体政策 出台加强药品安全监管的规范性文件；制定行政执法各环节责任追究制度，并严格按制度实行过错责任追究。 3 有加强药品安全监管工作机制 建立联合执法机制，建立相关单位之间的打假通讯平台，并建立无缝的药品监管工作机制和制度。 3 有完善的药品执法监督制度 加强对药品执法工作的监督，开展案卷评议。 2 组织人事保障 15分 在本行政区域内有负责药品安全的领导班子 有明确分管药品安全的领导和职责分配。分管领导参与药品监管重要工作并出席药品安全会议。 3 建立与药品安全相适应的行政监管机构、技术监管机构和监督执法机构 有保障药品安全的行政机构、技术监督机构和监督执法机构。 3 建立与药品安全监管相适应的人事制度，对重点岗位干部的选拔任用加强管理，实行定期交流，形成制度 在编制限额内，新增人员采取公开考试，择优录取。相关专业知识人员的总体比例，达到本部门编制数的70%。形成重点岗位人才选拔和定期交流的制度并运行。 3 建立药品监管技术和执法人才队伍，形成专业培训制度 有对涉药监管部门人员的监察和培训制度，明确监察和培训负责机构，接受专业培训人员比例在80%以上。 3 建立涉药监管部门的工作测评制度 有测评制度（包括评定标准、细则、方法等）。 3 财政保障 8分 工作经费与经济发展水平相适应，逐年递增，有药品监管建设重大专项资金，并及时到位 专项资金专款专用，支出符合规定 5 经费预算与当年药品抽验、药品执法规模和药品不良反应监测相适应 根据当年药品抽验、执法规模和药品不良反应监测而制定的药品安全财政预算以及制定预算制度。 3 技术保障 4分 配备与药品监管责任相适应的专业技术人员和药品检验设备 药品检验机构药学及相关专业技术人员占在岗人员的70%以上，高、中级药学技术人员职务配备应基本符合省人事部门关于市级专业技术单位人员职务结构比例，地市级高级不低于15%，高、中级总数不低于45%，县级高中级总数不低于30%；有对人员结构的改善的计划和措施；仪器设备应满足药品监管要求。 2 建立基本药物全品种覆盖抽验制度，加强基本药物质量监督管理 建立基本药物质量评估机制，防控基本药物生产、流通、使用质量安全风险。3至5年覆盖国家基本药物目录品种抽验，年初有基本药物抽验方案，年终有年度基本药物质量分析报告。 2 长效监管 20分 日常工作 11分 政府工作报告中体现对药品安全监管的要求 把药品安全监管工作纳入政府年度工作报告并列入政府绩效评估。有相应的年度工作计划。 3 政府的工作会议应研究药品安全问题，并有定期汇报制度 研究药品安全会议、定期汇报，明确当地药品安全状况，制定工作计划。会议有记录和工作部署。 加强药品监管和抽验，药品不良反应监测，确保质量安全 确保不发生重大药品质量安全事故；药品评价性考核合格率达到96%以上。药品不良反应监测病例报告达到世界卫生组织的基本要求。 推进药品安全城乡一体化建设 建立乡镇食品药品监管站，落实人员编制、工作经费及考核办法。 3 加强药品监管信息化建设 加强药品监管信息化建设，提高监管效率，自2011年起开展药品监管信息化系统建设。2011年底覆盖面达到20%以上，在终端达到品种全覆盖。 推进药品诚信体系建设 制定诚信体系建设实施办法和信用等级考评标准，开展信用等级评定并将结果向社会公布；有效运用评定结果，实施分类监管。 重大行动 6分 贯彻执行上级布置的重点工作落实情况，结合本地市场情况，开展有针对性专项行动和联合打假行动。 及时部署重点工作，抓好落实，有清晰完整、内容充分、操作性强的工作方案。 2 针对药品质量安全难点、热点问题进行督查督办 有督办结果评定标准，对督查结果进行评价。 2 药品安全专项治理绩效评估 有绩效评估办法、实施细则并组织实施。 2 反馈机制 3分 建立药品质量安全问题处理通报制度 有通报制度并保证有效执行。问题处理有记录。 3 协调机制 20分 协调制度 8分 建立药品安全的部门联席会议制度和议事规则，并有效执行 有药品安全部门联席会议制度和议事规则。制度能有效执行。建立打击假劣药品违法犯罪行为联席会议制度。 4 定期召集药品安全形势分析会议 有药品安全形势分析制度，定期举行会议且有完整会议记录和结论。 4 责任构架 8分 政府对地方药品安全协调事权明晰 政府对地方药品安全协调事权明晰，有以文件或制度形式明确各部门行政职能。 4 有关事项移送效率、结案效率 明确涉药事件移送时限、移送程序、结案时限、结案程序