原料药生产记录.ppt

精烘包记录 六、75%乙醇消毒液配制使用记录 每次生产前或生产完清场后对设备内外表面、地面、墙面、容器具、操作台、外包装等消毒，消毒液配制7天内有效。（车间现在每次配制10L，每次使用5L） 精烘包记录 七、70%乙醇内含0.5%醋酸 八、0.1%新洁尔灭 洗必泰消毒液配制使用记录 消毒液配制使用记录 （为了避免微生物产生耐药性，两者必须隔月交替使用，用于生产完清场后对设备外表面、墙面、地面、操作台、容器具、地漏等消毒；使用配制量与75%乙醇相同） 精烘包记录 九、洁净区地漏清洁记录 每次清洗时用尼龙毛刷刷洗地漏，纯化水冲洗，再用200ml消毒液冲洗，最后用200ml消毒液液封（1车间精烘包）。1车间地漏位置：浴室、容器具清洗间、洗衣间、精制间。 精烘包记录 十、D级洁净区清洁消毒记录 使用哪种消毒液就打在消毒液下“√”；同两种隔月交替使用的消毒液填写时间相同。 无论是在有效期内的清洁还是超过有效期的大清场每次清场必须使用纯化水擦拭6面。 精烘包记录 十一、洁净区工作服（鞋）清洗记录 每次生产完时填写，D级洁净区工作服每班生产完时更换洗涤一次，工作鞋是每周生产完时更换洗涤一次（或换产品时清洗），工作服和工作鞋均按车间代码进行编号，例如鞋号Y1-01，表示1车间01号鞋。 原料药生产记录 完整记录 合成记录 成品精制记录 包装记录 精烘包记录 合成区配套记录 合成、成品精制记录组成 合成记录=批轮次生产指令+批辅料需料单+批生产 记录+装订批封面。 精制记录：相对合成记录少一个批生产指令单， 多 一个超过3天有效期的生产前清场记录。 所有批生产、包装记录页眉要体现记录编号、公司名称、页码，记录中每个工序必须体现该批产品名称、产品批号、规格。 具体如下： 合成、成品精制记录 一、封面（包含公司名称） 1. 品名：写工艺上统一的名称，不得随意简写，若是成品应按现行标准写全称。 2. 产品批号：原料药的合成和成品批号均由年-月-年流水号6位数组成，合成（中间体）批号中“月”按投料当月月份定，成品批号中“月”按收料当月月份定。成品返工批号在原批号后加2，合成返工批号在原批号后加-1、-02….. 3. 数量：收料量 4. 生产车间：X车间 5. 生产日期：合成、成品生产日期都是干燥完成日期。 合成、成品精制记录 二、批生产指令 生产部根据生产计划、工艺规程中收率和批投料量下达指令，指令中需包含生产指令单号（车间代码+生产代码+产品代码+年+年流水号）、下达日期、品名、规格、生产轮次、执行日期(从执行日期起一个星期执行都有效）、主原料投料量、平均收率、产量、主原料名称和投主原料批量、备注，指令一式四份，由车间主任确认、QA审核签字后，一份给质管部备案、一份给仓库、一份给车间(放每轮次记录的第一本中），一份由生产部留档。生产指令属公司受控文件，不得外传或复印。 合成、成品精制记录 三、需料送料单 车间根据生产指令安排生产，并打印原辅料需料单（一式三份）：包含内容--，车间、QA审核签字后，车间领料人员根据批需料单，填写领料单去仓库领料（领料单需将主原料和辅料分开开） 。仓管员根据发货填写批号、检验单号、实发数量，原件放记录，两张复印件一份给仓库，一份给生产部。 合成、成品精制记录 成品精制记录选择部分生产前清场（合成不需填写）：指当洁净区因间歇式或换产品生产清场时间超过三天有效期，本次成品精制生产时需对所用设备进行生产前大清场（包括精制釜、离心机、双锥烘箱等设备用95%乙醇、纯化水冲洗） ，此时需填写此记录，并写明清场前的产品品名和批号，清洁日期和起止时间、清洁人、并有QA、车间主任签字。 合成、成品精制记录 四、批生产记录（包含6个部分） 1. 生产前清场检查记录 （1） 清场检查前生产品名、批号：是指上批使用了该步产品主要设备的；若成品精制前面有大清场记录生产品名和批号就用“/”划掉。 （2）常规项目的检查情况。 （3）安全注意事项：记录中要标明该步有哪些有毒有害物料？性质是什么？如何防备？ （4）检查人、复核人、QA签字。 合成、成品精制记录 2.称量记录 需有原料名称、批号、日期、毛重、余重、净重、操作者、复核者、 Q