原研药与仿制药品的区别.pptx

原研药与仿制药品的区别;目录;原研药;仿制药; 原研药的研发概况;原研药的研发与批准;早期发现;仿制药的研发;生物等效性 ≠ 临床等效性;影响仿制药与原研药临床疗效差异的其他因素 有关物质:改变工艺路线后产生新的化合物（毒副作用） 晶型:在原料合成及制剂工艺过程中晶型变化引起药效的改变 制剂处方:辅料的相互作用比较难以觉察 制剂的工艺过程：对仿制药的质量有着显著的影响,不同的工艺,溶出过程的不同,可导致不同制剂在临床应用过程中起效快慢不一 ;药物杂质和辅料会影响药物的效用和安全性和辅料的质量直接影响疗效和安全性;仿制药与原研药的区别; 五不同 研发过程不同 质量，有效性不同 生产工艺不同 安全性不同 价格不同 ;;原研药与仿制药的批准要求差异;评价药品质量的标准包括：;差异;原研药品试验检验和临床检验时间较长，用于表明其???效及安全性。 仿制药中的很大一部分实际效果、毒副反应的实践检验时间不很长，病例亦有限，难以全面、准确地反映其实际性能。;;临床医务人员在原研药治疗过程中替换为仿制药时应十分谨慎;不推荐用仿制药代替原研药的情况;获批上市的仿制药需要满足的条件、评价要求及其缺陷;仿制药与原研药:生物等效≠临床等效;小结：原研药与仿制药的异同;我国仿制药质量堪忧;仿制药质量参差不齐（一）;仿制药质量参差不齐 （二）;目录;原研药与仿制药生产标准不同;拜唐苹和仿制药物的崩解时间不同; 拜唐苹?贮藏条件与国产仿品的区别;拜唐苹与国产阿卡波糖适应症不同