内部审核培训教材精选.doc

QMS内部审核员培训教材 1. 内审概述 1.1 质量审核 ISO9000：2000中对审核的定义为：“为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程”。对质量管理体系进行的审核通常称为质量审核或体系审核。 “质量审核”与“检验与测试”不同。“检验与测试”仅为制程管制或产品验收单一目的而设。但质量审核的范围却更为广泛，含括了整个质量体系的查核。 在ISO9001：2000标准的8.2.2内部审核条文中，即明文要求须建立组织的内部审核制度，其要求的内容包括： 组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否： a)符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求； b)得到有效实施与保持。 考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。 策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见4.2.4）的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。 负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见8.5.2）。 1.2 质量审核的目的 执行质量审核的目的，可依内部审核或外部审核而定。所谓内部审核为组织内自主的查核；而外部审核则为组织与外部机构的查核作业。 ⑴ 内部审核的目的在于： ①确认质量体系内的要求是否有助于达成组织本身的质量目标，并藉由审核作业协助各部门完成质量目标的达成。 ②提供被审核者改进质量体系的机会，以追求持续改进。 ⑵ 外部审核的目的在于： ①判定质量体系是否符合政府与客户的相关要求，以避免违背合约或法令，导致组织损失。 ②判定质量体系是否符合认证标准的要求，经审核通过的组织，得以登录于验证机构的名录内并颁发证书，以提升组织形象并增加商机。 1.3 质量审核的时机 进行质量审核的时机可分为定期与不定期两类，其区分如下： ⑴ 定期审核： 依组织事先的规则，持续有计划地审核质量体系。组织在推行ISO9001时，定期审核是绝对必须的，一般排定审核计划均配合验证的时程，在验证前一个月内执行定期审核，以作为验证前的热身活动，方便正式验证的顺利通过。 ⑵ 不定期审核： 组织产品、服务或活动发生明显变化时，应进行审核；或纠正措施需跟踪审核时。 不定期审核不事先通知，其最常发生的时机为组织重新调整，或作业程序变动、制度修正后，为督促各部门迅速进入新状态而安排此类审核。此类审核为管理者可善加利用的管理工具，对于管理绩效的提升具有莫大帮助。 1.4 质量审核的种类 1.4.1 以审核员的角色来区分 ⑴ 第一方审核： 亦即内部审核。系以组织内部现有的审核员，对组织本身质量体系进行的审核工作。 ⑵ 第二方审核： A.系以组织内自有的审核员，对供应商/外包商进行质量体系的审核。 B.系由客户对组织的质量体系进行审核。 ⑶ 第三方审核： 请已获授权的独立机构，指派合格的评审员，对组织的质量体系进行审核，又称为验证。 第一方、第二方与第三方审核的关系可以下图表示： 组 织 第二方审核 第一方审核 第二方审核 （外部审核） （内部审核） （外部审核） 第三方审核 （外部审核） 1.4.2 以受审核的对象区分 ⑴ 体系审核： 系针对管理体系审核，主要是查核整个管理面。如ISO9001审核或是GMP认证等。 ⑵ 产品审核： 系针对某项产品，主要在审核产品符合标准、规范的程度。 ⑶ 体系审核+产品审核 系需同时通过体系审核与产品验证 1.5 内